生物安全性是指用生物學(xué)技術(shù)從事研究、開發(fā)、生產(chǎn)到實(shí)際應(yīng)用等全過程中所涉及到的安全問題，如細(xì)菌的分離、培養(yǎng)、鑒定過程中可能存在對環(huán)境、物品、空氣的污染，以及實(shí)驗(yàn)操作人員或其他人的感染傳播問題。實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)涉及方方面面，包括安全設(shè)備、個體防護(hù)裝置和措施，實(shí)驗(yàn)室的特殊設(shè)計(jì)和建設(shè)要求，嚴(yán)格的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序及規(guī)程。對微生物可能帶來的危害，應(yīng)采取有效控制措施。

一、建立生物安全管理體系

設(shè)立生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按相關(guān)規(guī)定辦理備案手續(xù)，并將所開展的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動報(bào)衛(wèi)生行政部門備案后方可開展相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)活動。

二、建立生物安全責(zé)任制

1、實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法定代表人對本單位實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是實(shí)驗(yàn)室生物安全第一責(zé)任人。

2、生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制訂、維護(hù)和監(jiān)督有效的實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃，并有權(quán)阻止不安全的活動。

3、設(shè)立生物安全委員會，按照生物安全政策、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)對操作的生物因子進(jìn)行危險度評估。

4、建立生物安全管理制度，并不斷完善。

三、編制SOP文件

1、實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊包括實(shí)驗(yàn)室概況、安全管理要求、安全技術(shù)要求等。

2、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程和相關(guān)記錄包括生物安全實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程、消毒規(guī)程、個人防護(hù)用品的使用規(guī)程、尖銳器具的使用規(guī)程、樣本的分離操作規(guī)程、設(shè)備條件監(jiān)控及檢測記錄、人員培訓(xùn)記錄、廢棄物處理記錄等。
 

四、生物安全培訓(xùn)

每年按計(jì)劃對實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員進(jìn)行生物安全培訓(xùn)，保證所有員工掌握生物安全防護(hù)知識、實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程和相關(guān)技能，考核合格后持證上崗。

五、設(shè)施、布局及相關(guān)配置合理

1、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、檢驗(yàn)場所和能源、照明、通風(fēng)及采暖等均應(yīng)便于檢驗(yàn)工作的正常進(jìn)行。

2、檢驗(yàn)場地所處位置的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗(yàn)結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y量準(zhǔn)確度產(chǎn)生不利影響，在非固定場所進(jìn)行檢驗(yàn)時尤應(yīng)注意。

3、適當(dāng)時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備對環(huán)境條件進(jìn)行有效檢測、控制和記錄的設(shè)施;對影響檢驗(yàn)的因素，如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲及震動水平等予以適當(dāng)重視。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備停電、停水、防火等應(yīng)急安全設(shè)施。

4、實(shí)驗(yàn)室相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互間有不利影響時，應(yīng)采取有效隔離措施。

5、進(jìn)入和使用有影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和管理。

6、應(yīng)有適當(dāng)?shù)拇胧┐_保實(shí)驗(yàn)室良好的內(nèi)務(wù)管理，并符合有關(guān)人身和環(huán)保要求。

六、菌（毒）種及樣本管理

1、菌（毒）種及樣本必須有唯一性標(biāo)識，并由專人管理。

2、運(yùn)輸時要有3層包裝系統(tǒng)，由內(nèi)到外分別為主容器、輔助容器和外包裝。由專人專車護(hù)送，護(hù)送人員不少于2人。

3、運(yùn)輸時要記錄每次運(yùn)輸?shù)臅r間、運(yùn)送地點(diǎn)、樣本數(shù)量、運(yùn)送目的、運(yùn)送人員等信息，以備衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查。

4、由專人負(fù)責(zé)菌（毒）種及樣本的保存保存的菌（毒）種及樣本有詳細(xì)的背景與實(shí)驗(yàn)資料和檔案記錄，出入庫和存儲有相關(guān)記錄。

5、高致病性病原微生物菌（毒）種及樣本有專庫、專柜單獨(dú)保存，并實(shí)行雙人雙鎖，有防盜設(shè)備和監(jiān)控系統(tǒng)。

6、菌（毒）種及樣本的銷毀應(yīng)按照感染性廢棄物處理方法進(jìn)行，由相關(guān)人員監(jiān)督并作銷毀及監(jiān)督記錄。

7、高致病性病原微生物菌（毒）種及樣本相關(guān)的實(shí)驗(yàn)活動結(jié)束后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時將菌（毒）種及樣本就地銷毀或交送保存機(jī)構(gòu)保管。

七、控制感染

1、由專門部門或人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制，與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)人員應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的計(jì)劃免疫，保存免疫接種記錄。

2、實(shí)驗(yàn)室具備適當(dāng)、有效的消毒設(shè)備，合理安裝紫外線燈，定期維護(hù)和檢測紫外線強(qiáng)度;配備有效的消毒液。

3、使用塑料器具代替玻璃器具，相關(guān)人員在工作區(qū)內(nèi)不佩戴戒指、耳環(huán)、手鐲等飾物。

4、發(fā)生感染性或潛在感染性物質(zhì)溢出時，應(yīng)立即處理，同時向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人報(bào)告，并作好相關(guān)記錄，不得瞞報(bào)暴露事件及安全隱患。

八、廢棄物的處理

1、實(shí)驗(yàn)室廢棄物的收集、運(yùn)送、貯存、管理等由專職管理人員負(fù)責(zé)，其應(yīng)配備必要的防護(hù)用品。

2、從工作區(qū)運(yùn)出的每個包裝物和容器外表面應(yīng)有警示標(biāo)識、警示說明和中文標(biāo)簽以及需要的特殊說明等。

3、所有病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本、菌種、毒種保存液，或高致病性、潛高致病性標(biāo)本等高危險廢物在運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室之前應(yīng)進(jìn)行蒸汽滅菌或化學(xué)消毒處理，并按感染性廢物收集處理。

4、實(shí)驗(yàn)室污水須經(jīng)無害化處理后排放，實(shí)驗(yàn)室的生物安全性防護(hù)可保證操作者和周圍環(huán)境及其他人員獲得更加完善的保護(hù)，達(dá)到高度安全的效果。某病原微生物實(shí)驗(yàn)室工作人員處理的含有致病的微生物及毒素時，通過在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)、使用個體防護(hù)設(shè)施、嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序等方面采取綜合措施，確保實(shí)驗(yàn)室工作人員不受實(shí)驗(yàn)對象侵染，并保證周圍環(huán)境的生物安全。

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