一、壓差控制法規(guī)要求

2010版GMP認證對于潔凈車間的壓差要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染。藥?010版GMP無菌藥品附錄第三十四條規(guī)定“應當在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝壓差表”。

二、確定各潔凈室的壓差

1、同一潔凈區(qū)各室的壓差

在實際工程中，確定同一潔凈區(qū)各潔凈室的壓差，可以把每個潔凈室的壓力與潔凈區(qū)走廊相比較， 以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準。因為潔凈區(qū)走廊貫穿每一個潔凈室，每個潔凈室與潔凈區(qū)走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準，互相間的壓差值就不會混亂。如固體制劑車間，可以確定潔凈區(qū)走廊正壓值為18帕（潔凈區(qū)室外為0帕）；粉碎間、稱量間散塵嚴重，一般通過前室與潔凈區(qū)走廊相連，為避免房間內(nèi)含塵量較大的氣流通過走廊擴散到其它房間，可以確定粉碎間、稱量間正壓值為12帕，前室正壓值為15帕。這樣，粉碎間、稱量間相對于前室為負壓，前室相對于潔凈區(qū)走廊為負壓。氣流從潔凈區(qū)走廊流向前室，從前室流向粉碎間、稱量間。凈干器具存放間用于存放洗凈、烘干的器具，為避免污染，可確定該房間正壓值為21帕，以避免走廊氣流流入該房間。

2、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差

確定不同等級潔凈區(qū)之間的壓差，可以先確定低潔凈度級別潔凈室的正壓，再依次提高正壓值基數(shù)，確定高潔凈度級別潔凈室正壓。

3、特殊情況潔凈區(qū)的壓差

藥品的生產(chǎn)車間，比如軟膠囊生產(chǎn)車間，在同一潔凈區(qū)內(nèi)有相對濕度不同的潔凈室，對此，應控制比較干燥的潔凈室，相對相鄰潔凈室為正壓，以免濕空氣流向干燥的潔凈室。青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房，分裝室等有藥粉暴露的潔凈室應保持相對負壓。

三、維持壓差的壓差風量

潔凈區(qū)各潔凈室維持正壓差的壓差風量，需要由室外新風補充。因此潔凈室正壓差風量的大小，直接影響到凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風比，以及凈化空調(diào)系統(tǒng)的耗能量。潔凈區(qū)各潔凈室維持負壓差的壓差風量，由該潔凈室外滲入潔凈室，在很多情況下，其是未經(jīng)凈化處理的室外風，因此潔凈室負壓差風量的大小，直接關(guān)系到負壓潔凈室的潔凈度。目前，常見的計算潔凈室壓差風量的方法有縫隙法和換氣次數(shù)法?？p隙法即根據(jù)潔凈室門窗等縫隙總長度來估算潔凈室壓差風量，但在實際應用中，統(tǒng)計門窗等條縫數(shù)量的工作比較繁瑣且易造成錯漏，目前已較少應用。換氣次數(shù)法，即根據(jù)潔凈室換氣次數(shù)來估算潔凈室壓差風量。在實際工程中，完全可以通過加強潔凈室圍護結(jié)構(gòu)氣密性，從而減少房間壓差風量。根據(jù)潔凈室壓差值大小，壓差風量宜按l～2次/小時的換氣次數(shù)選用。最簡單的先調(diào)整一下回風口格柵的方向開口大小。先確定好送風量及回風量，首先在風速風量滿足的前提下，可以調(diào)節(jié)回風口開啟大小和過濾布，看是否能達到要求，如不行，只有調(diào)節(jié)車間夾層的每個潔凈室高效口的風閥大小，但要注意調(diào)節(jié)的同時，會影響其他房間的風量。如調(diào)動高效口太多，最好調(diào)完后測試風速風量。再調(diào)節(jié)高效過濾器送風筒的調(diào)節(jié)閥，先調(diào)高潔凈級別再調(diào)低潔凈級別，使各房間壓差符合gmp要求。注意，調(diào)節(jié)風閥時一定要確保高效過濾器的性能符合要求。

四、維持潔凈室壓差恒定

上述潔凈室壓差值、壓差風量，都只是理論值，需要采取一定的技術(shù)措施和設(shè)施來實現(xiàn)。在實際工程中，控制潔凈室壓差的方式有多種：一般的情況下，采取定風量系統(tǒng)的方式較多，即首先保證潔凈室送風量相對恒定，調(diào)節(jié)潔凈室回風量或排風量，從而控制潔凈室壓差風量，維持潔凈室壓差值；還可在潔凈室回（排）風支管上安裝手動對開多葉調(diào)節(jié)閥或蝶閥，調(diào)節(jié)回（排）風量，控制室內(nèi)壓差。其優(yōu)點是設(shè)備簡單，有效。在空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試時調(diào)好潔凈室內(nèi)壓差的方法，其缺點是在空調(diào)系統(tǒng)運行過程中，潔凈室內(nèi)壓差偏離設(shè)定值時，調(diào)節(jié)比較麻煩。該方法與其它方式配合使用，是目前工程中常見的控制潔凈室壓差的手段之一。在潔凈室回（排）風口，安裝阻尼層（如單層無紡布、不銹鋼濾網(wǎng)、鋁合金濾網(wǎng)、尼龍濾網(wǎng)等），能夠有效地保證潔凈室的正壓，但需經(jīng)常更換作為阻尼層的過濾網(wǎng)，以防潔凈室內(nèi)正壓過高。

1、安裝余壓閥

在壓差界面的圍護結(jié)構(gòu)上設(shè)置機械余壓閥或自動余壓閥，設(shè)定一允許壓差，在室內(nèi)超過壓差時啟動，使?jié)崈羰揖S持設(shè)定的壓力，由靜壓差自動控制系統(tǒng)維持設(shè)定壓力，該控制系統(tǒng)自動調(diào)節(jié)凈化空調(diào)系統(tǒng)回風管上的回風閥的開度，使?jié)崈羰揖S持設(shè)定壓力3.由變頻器調(diào)節(jié)新風機轉(zhuǎn)速改變新風量的大小維持設(shè)定壓力。

2、校正壓差儀

開門既兩房間相通時，壓差應顯示0，關(guān)上后，顯示數(shù)值因符合要求，可以調(diào)節(jié)。

3、盡量不調(diào)

能不調(diào)盡量不調(diào)：設(shè)計時，因為設(shè)計院的人對房間的空間，風的流向，風量，換氣數(shù)量等基本經(jīng)過理論計算，盡量不要調(diào)整。

4、依據(jù)法規(guī)

依據(jù)GMP要求調(diào)整，確定好級別，選擇好相臨房間的壓差數(shù)值，是正壓還是負壓等。

5、細節(jié)注意點

空間的密封，地漏，門縫，傳遞窗等。在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥，以控制正壓。其優(yōu)點是設(shè)備簡單，可靠，缺點是余壓閥尺寸比較大，通風量有限，不方便安裝，也不方便與風管連接，只能在個別潔凈室安裝。

6、執(zhí)行系統(tǒng)調(diào)整

在潔凈室回（排）風支管調(diào)節(jié)閥閥軸上，安裝電動執(zhí)行系統(tǒng)，從而與相對應的閥門配套組成電動調(diào)節(jié)閥。根據(jù)反饋的潔凈室壓差值，微調(diào)閥門開度，自動調(diào)節(jié)潔凈室內(nèi)壓差恢復到設(shè)定值。此種方式用于控制潔凈室內(nèi)壓差比較可靠、精確，控制系統(tǒng)造價也不高，在工程實踐中應用較多，該系統(tǒng)可安裝在需要顯示壓差的潔凈室或典 型潔凈室的回（排）風支管調(diào)節(jié)閥上。在潔凈室送風支管、回（排）風支管上安裝文丘里風量控制閥。

五、壓差調(diào)試方法

壓差調(diào)試的過程為保證潔凈室換氣次數(shù)及設(shè)備排風和除塵效果，盡量不改變送風量及設(shè)備排風機和除塵風機的風量。主要通過調(diào)節(jié)回風量和系統(tǒng)排風量進行壓差調(diào)整。人凈區(qū)內(nèi)各功能房間應順人凈路線為：非潔凈走廊、換鞋、一次更衣室、二次更衣室、緩沖間、潔凈內(nèi)走廊。潔凈室內(nèi)走廊與非潔凈區(qū)至少維持30Pa正壓壓差。這種壓差建立基本原理是送風量大于回風量、排風量、滲漏風量來維持正壓。通過潔凈室的送入風量與排風量+壓差風量（余風量）之間達到平衡便建立壓差。對全新風空氣系統(tǒng)：新風量=排風量+壓差風量。對循環(huán)空氣系統(tǒng)：新風量+回風量=回風量+排風量+壓差風量。歸根到底潔凈室壓差，即新風量=排風量+壓差風量，它們之間平衡關(guān)系建立。

六、正壓保持方法

室外風壓、風速的變化等會引起潔凈室對室外保持壓差的變化，沿海城市與風速較大的城市須進行迎面風速壓力復核計算，調(diào)整壓差值。

空調(diào)系統(tǒng)在隨時間的運行，系統(tǒng)的阻力會發(fā)生一些變化，主要是由于過濾器阻力的變化，引起送風量的變化，影響到潔凈室壓差的建立，因為空調(diào)系統(tǒng)運行到一定時期后系統(tǒng)的阻力變化止一定的數(shù)值時，系統(tǒng)阻力增大，影響到總送風量減小，實際送風量小于設(shè)定送風量，無法保證原有的室內(nèi)壓差的建立。同時由于潔凈室內(nèi)人員流動，潔凈室內(nèi)門窗頻繁開、啟，潔凈室內(nèi)原有密封性能降低，嚴重漏風最后都影響到潔凈室內(nèi)原有壓差的建立。針對以上的問題。為保證潔凈室室內(nèi)始終保持一定的壓差，須采取一定措施來維持室內(nèi)正壓。措施如下：

在回風口裝空氣阻尼層；

排風管裝電動密閉閥中效過濾器；

余壓閥，一般設(shè)在潔凈室下風側(cè)墻壁，采取此種措施時要求室內(nèi)須有足夠的剩余風量；

調(diào)節(jié)回風閥或排風閥；

調(diào)節(jié)新風閥；

風機、風閥聯(lián)鎖控制；

定期更換一些必要的過濾器。

設(shè)計、施工和調(diào)試是保證凈化系統(tǒng)壓差正常的三個重要環(huán)節(jié)，通過調(diào)試我們可以對系統(tǒng)壓差出現(xiàn)的問題有所了解，從而可以完善設(shè)計方案，規(guī)范施工操作，避免以上問題的出現(xiàn)。壓差控制工作是保證潔凈室室內(nèi)壓差和潔凈度是否達標的重要和必要環(huán)節(jié)。