醫(yī)學(xué)檢驗實驗室指以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗和臨床病理檢查等，并出具檢驗結(jié)果，具有獨立法人資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

一、診療科目

醫(yī)學(xué)檢驗科；提供病理相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)參照病理診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)。

二、科室設(shè)置

包括臨床血液與體液檢驗專業(yè)、臨床化學(xué)檢驗專業(yè)、臨床免疫檢驗專業(yè)、臨床微生物檢驗專業(yè)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)和臨床病理專業(yè)等。有病案信息、試劑、質(zhì)量和安全管理等專門部門或?qū)Ｂ毴藛T，以及輔助檢查部門和消毒供應(yīng)室（可以設(shè)置也可以委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的服務(wù)）。

三、人員

（一）至少有1名具有副高級以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

（二）臨床檢驗各專業(yè)至少有5名以上醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員，其中至少有1名具有副高以上、2名中級以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的技術(shù)人員。

（三）標(biāo)本采集人員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)資質(zhì)。

（四）開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項目的實驗技術(shù)人員應(yīng)具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應(yīng)資質(zhì)。開展二代基因測序項目的，至少有1名生物信息分析專業(yè)技術(shù)人員；開展遺傳相關(guān)基因檢測項目的，至少有1名醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)專業(yè)人員。

（五）配備質(zhì)量安全管理人員；設(shè)置試劑室、輔助檢查和消毒供應(yīng)室的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

（六）應(yīng)當(dāng)制定人員培訓(xùn)考核與繼續(xù)教育的相關(guān)制度和實施記錄。

四、房屋和設(shè)施

（一）醫(yī)療用房使用面積不少于總面積75%，房屋應(yīng)當(dāng)具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施，重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)有不間斷電源。

（二）設(shè)置1個臨床檢驗專業(yè)的，建筑面積不少于500 平方米；設(shè)置2個以上臨床檢驗專業(yè)的，每增設(shè)1個專業(yè)建筑面積增加300平方米。

（三）有相應(yīng)的工作區(qū)域，流程應(yīng)當(dāng)滿足工作需要。

（四）設(shè)置醫(yī)療廢物暫存處，設(shè)置污物和污水處理設(shè)施 和設(shè)備，滿足污物和污水的消毒和無害化的要求。

五、分區(qū)布局

（一）主要業(yè)務(wù)功能區(qū)。

設(shè)置包括臨床血液與體液檢驗專業(yè)、臨床化學(xué)檢驗專 業(yè)、臨床免疫檢驗專業(yè)、臨床微生物檢驗專業(yè)、臨床細(xì)胞分 子遺傳學(xué)專業(yè)和臨床病理專業(yè)等業(yè)務(wù)功能區(qū)域。

符合生物安全管理和醫(yī)院感染管理等相關(guān)要求，嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，生物安全設(shè)施齊備。

（二）輔助功能區(qū)。

集中供電、供水以及消毒供應(yīng)室和其他等。

（三）管理區(qū)。

行政（人事、辦公等）、采購、財務(wù)、質(zhì)量保證、物流、 信息管理等部門。

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