隨著醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施，對無菌和植入類醫(yī)療器械的微生物實驗室已做出相應要求，其中《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》中第八章監(jiān)視和測量規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)應當建立符合要求并與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的無菌檢驗室。但實際還包括陽性對照室、微生物限度檢查室等，總體稱之為微生物實驗室更加符合實際。目前醫(yī)療器械微生物實驗室法規(guī)要求起步晚，依據(jù)不夠細化，加之產(chǎn)品的復雜性，因此微生物實驗室的規(guī)范化設計并不成熟，對微生物實驗室的設計和布局進行初步探討。  

1.微生物實驗室功能醫(yī)療器械的檢驗通常分為物理性能、化學性能、生物性能檢驗。理化檢驗需要設置理化檢驗室或在相應工位設檢驗裝置；生物性能檢驗，對其中的生物學評價檢驗，企業(yè)一般不設檢驗室，而是委托檢測機構進行檢測，而微生物檢測按法規(guī)要求需自行建立微生物檢驗室。微生物實驗室應實現(xiàn)以下功能： 

(1) 按照該產(chǎn)品的標準要求(引用GB/T14233.2方法或藥典方法)，對產(chǎn)品進行無菌檢驗； 

(2)對潔凈環(huán)境(空氣、水、工藝用氣、臺面、手)進行微生物檢驗； 

(3)對原材料、半成品、成品的初始污染菌檢測； 

(4)部分含藥的醫(yī)療器械還需滿足藥品檢驗需要(無菌、微生物限度、抗生素效價的微生物檢定)，如含藥敷料、含有慶大霉素的骨水泥、藥物涂層產(chǎn)品等；此外，部分產(chǎn)品標準規(guī)定需要進行細菌內(nèi)毒素檢查(如注射器、輸液器等一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，氧合器、血液透析器、冠脈支架系統(tǒng)等部分人工器官和植入物產(chǎn)品)該類檢查雖不是微生物檢查，但對檢查環(huán)境有較高的要求的，操作間應設有紫外線燈，并有控制溫度、濕度的設備。應有書面操作規(guī)程，并有防止污染的措施。  

2. 微生物實驗室設計要求

    微生物實驗室設計包括以下幾個方面：人員，培養(yǎng)基，菌種，設備，實驗室的布局和運行，器具及工作服洗滌、存放要求，更衣流程。 

2.1人員從事微生物實驗工作的人員應具備微生物學或相近專業(yè)知識的教育背景。檢驗人員數(shù)量和素質(zhì)應能滿足檢驗工作的需要。檢驗人員必須熟悉相關檢測方法、程序、檢測目的和結果評價。保證人員在上崗前接受勝任工作所必須的設備操作、微生物檢驗技術和實驗室生物安全等方面的培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。