純水系統(tǒng)的整個(gè)安裝服務(wù)須根據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部門和美國(guó)食品和藥物管理局的規(guī)定進(jìn)行。Grunenthal的工程項(xiàng)目必須按照醫(yī)藥制造業(yè)慣例（GMP）進(jìn)行，以確保生產(chǎn)的藥物對(duì)人體無(wú)害。工程進(jìn)行的過(guò)程必須受到嚴(yán)格監(jiān)倥，同時(shí)生產(chǎn)環(huán)境也必須符合醫(yī)藥行業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定。這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求工程按照可能的最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行裝配，由此純水系統(tǒng)的裝配必須在外觀和功能方面都達(dá)到這些最高要求。

2材料和管道的表面處理

2.1接觸純水的材料

與純水接觸的管道材料必須采用奧氏體不銹鋼有縫焊接衛(wèi)生鋼管，管壁厚1.63毫米。管道材料必須用ANSI級(jí)316L不銹鋼按照ASTM-A-270制造。管道內(nèi)壁必須是光亮面，無(wú)瑕疵的。外壁必須是光亮面的，達(dá)到光亮退火2B級(jí)。所有接觸純水的非管道材料應(yīng)符合下列條件：管壁厚度在拋光處理以后必須符合設(shè)計(jì)要求采用316L ESR不銹鋼內(nèi)壁表面粗糙度為320 grit，并應(yīng)經(jīng)過(guò)機(jī)械/手工拋光。無(wú)瑕疵管件（包括儲(chǔ)罐開(kāi)口等）必須是預(yù)先加工好的成品，其規(guī)格與管道相同。開(kāi)口必須安裝獲專利權(quán)的“快開(kāi)”型卡箍。將接觸純水的器材表面至少應(yīng)有以下這些：管道內(nèi)壁在焊接中使用的填料儲(chǔ)罐頂端和儲(chǔ)罐底端儲(chǔ)罐側(cè)壁儲(chǔ)罐人孔所有的儲(chǔ)罐開(kāi)口儲(chǔ)罐排放開(kāi)口如果在拋光時(shí)，使用了臘、石油、任何黏合劑或液體，而使材料表面留下痕跡，這是不允許的。在使用這類用于拋光的液體或黏合劑之前，必須先征得項(xiàng)目經(jīng)理的同意，這是工程承包商的責(zé)任。如果未能符合此要求，任何表面受影響的材料都將遭到拒收。

2.2不與純水接觸的材料

所有暴露在GMP區(qū)域內(nèi)但并不與純水接觸的材料外表面必須符合以下要求：在拋光處理以后，其材料厚度必須符合設(shè)計(jì)要求材料采用ANSI等級(jí)316不銹鋼或316L等級(jí)不銹鋼l 如果儲(chǔ)罐沒(méi)有采取絕緣隔熱措施，或者儲(chǔ)罐焊接完成后有待采取隔熱措施，則其外表面粗糙度至少為180gritl 無(wú)瑕疵，凹陷，裂縫和缺口所有管道（包括儲(chǔ)罐支腳等）必須是成品而且必須符合“管道裝配和安裝”中所述的規(guī)格。

3純水儲(chǔ)罐的標(biāo)準(zhǔn)

儲(chǔ)罐必須符合中國(guó)最新版的GMP標(biāo)準(zhǔn)，還必須符合以下各類標(biāo)準(zhǔn)的最新版本：美國(guó)奶制品機(jī)構(gòu)（USDA）“3A”衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和公認(rèn)的行業(yè)慣例中華人民共和國(guó)鍋爐和壓力容器標(biāo)準(zhǔn)工程承包商有責(zé)任獲得中華人民共和國(guó)的批準(zhǔn)，容器也必須經(jīng)過(guò)認(rèn)證。必須根據(jù)中國(guó)壓力容器標(biāo)準(zhǔn)所要求提供3份測(cè)試報(bào)告，包括認(rèn)證證明儲(chǔ)罐符合所有標(biāo)準(zhǔn)。

4材料情況的追蹤

與純水接觸的所有部件所用的材料都必須提供證明書(shū)。所有的材料情況都必須配有相關(guān)的文件和標(biāo)識(shí)，以便查閱。所有材料交付時(shí)都須配有符合標(biāo)準(zhǔn)證書(shū)，以此可查到制造商的批號(hào)/爐水號(hào)。管道材料必須永久性地刻上批號(hào)/爐水號(hào)，在裝配時(shí)如需要分割管道，分割下來(lái)的部分都必須刻上原來(lái)管道上的批號(hào)/爐水號(hào)。符合標(biāo)準(zhǔn)證明書(shū)須列明：材料規(guī)格熱分析情況產(chǎn)品分析情況機(jī)械測(cè)試結(jié)果表面處理測(cè)試結(jié)果（Ra）當(dāng)無(wú)法獲得完整的符合標(biāo)準(zhǔn)證明書(shū)時(shí)，供應(yīng)商須提供材料符合標(biāo)準(zhǔn)的聲明。證明材料符合標(biāo)準(zhǔn)的聲明須事先獲得工程師的書(shū)面批準(zhǔn)。

5工場(chǎng)的條件狀況

所有不銹鋼部件的準(zhǔn)備，制造，焊接，裝配，檢驗(yàn)和測(cè)試都須在一個(gè)潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，與其他工作區(qū)域隔離，以防止不銹鋼部件受到其他材料的污染。在不銹鋼系統(tǒng)的裝配過(guò)程中禁止使用炭化鋼工具。只有特別為不銹鋼系統(tǒng)裝配準(zhǔn)備的不銹鋼或炭化鎢工具，是可以使用的。所有這些工具都須用彩漆寫(xiě)明，此工具只限用于不銹鋼上。打磨和拋光設(shè)備也須用彩漆標(biāo)明：此工具只限用于不銹鋼上。并對(duì)工具的使用采取相應(yīng)管理措施。作好倉(cāng)庫(kù)記錄，以確保工作人員能隨時(shí)知道所有部件的的情況和倉(cāng)儲(chǔ)位置。在倉(cāng)庫(kù)地帶以外，分設(shè)一個(gè)獨(dú)立區(qū)域以存放廢棄材料。這個(gè)區(qū)域外面應(yīng)標(biāo)明“不能使用”字樣，并嚴(yán)格控制此區(qū)域的出入。

6焊接方式

6.1總則

不銹鋼管道和儲(chǔ)罐的焊接必須根據(jù)已認(rèn)可的MIG 或TIG 焊接程序進(jìn)行。不銹鋼管道和管件的焊接必須使用已認(rèn)可的自動(dòng)管道焊接機(jī)器，根據(jù)TIG焊接程序進(jìn)行。應(yīng)用焊機(jī)對(duì)焊時(shí)，不論使用了內(nèi)置式或外置式惰性氣體潔凈器，都不要使用填料。只有在不可能使用自動(dòng)機(jī)器頭焊接時(shí)，才允許人工焊接或使用填料，但事先得獲得工程師的批準(zhǔn)。焊接表面必須保持清潔無(wú)污染。所有焊接必須具有連續(xù)性，沒(méi)有下陷，針眼或小孔，無(wú)殘留熔渣，外表面平整。焊接成品不能有凹陷，裂縫或缺口。若在拋光時(shí)，發(fā)現(xiàn)了這些缺陷，必須用已獲批準(zhǔn)的工藝對(duì)其進(jìn)行修補(bǔ)，并對(duì)相關(guān)部位進(jìn)行重新拋光。無(wú)論成品的內(nèi)表面還是外表面上都不能有電弧焊燒的痕跡。修補(bǔ)工藝須與工程師一起協(xié)商而決定，并在使用前將此工藝書(shū)面化。這類工藝一般包括對(duì)焊接部位打磨，根據(jù)TIG焊接工序使用最少的熱能進(jìn)行修補(bǔ)，并使焊口所受影響最少，隨后進(jìn)行分階段拋光，以使修補(bǔ)的部分與表面其他部分保持一致。

6.2焊接工序和焊接工人的資質(zhì)

工程承包商推薦的焊接工人，必須達(dá)到ASME鍋爐和壓力容器標(biāo)準(zhǔn)中所述的最低資質(zhì)要求。工程承包商還有責(zé)任確保焊接工人的資質(zhì)達(dá)到中華人民共和國(guó)的有關(guān)要求。工程承包商推薦的焊接工人必須先獲得書(shū)面的證書(shū)，才能進(jìn)行焊接工作。在整個(gè)工程過(guò)程中每進(jìn)行一道焊接工序就必須作好記錄，并提交一個(gè)按工序制作的焊接樣品，以獲取工程師的批準(zhǔn)。如果焊接不符合已認(rèn)可的焊接參數(shù)，則焊接將遭拒收。

6.3焊接記錄

所有完成的焊接工作都必須以表格形式完整地記錄下來(lái)。表格里必須記錄下列內(nèi)容：焊接的日期、焊工的姓名、所使用的焊機(jī)、焊接消耗的材料、所使用的焊接機(jī)器框架、焊接工人的資格證書(shū)編號(hào)或身份證號(hào)碼、檢驗(yàn)焊接的日期、可參考的圖紙，圖紙上應(yīng)標(biāo)有焊接部位焊接必須編號(hào)，并記錄在＂照此施工＂的圖紙上，這些將作為質(zhì)量保證文件的一部分。

6.4焊接的檢驗(yàn)和缺陷的修補(bǔ)

6.4.1焊接的檢驗(yàn)

焊接工序完成以后，焊接外表面必須按要求使用鏡子和光照進(jìn)行100%的視覺(jué)檢查，以確保表面無(wú)缺陷．每一個(gè)焊接的檢驗(yàn)結(jié)果必須記錄在焊接記錄中。除了排水管和電線導(dǎo)管，所有焊接的內(nèi)表面都須使用以下任意一種方法（由承包商提供此類檢驗(yàn)服務(wù)）進(jìn)行檢驗(yàn)，由工程師負(fù)責(zé)進(jìn)行：a.使用鏡子和光照進(jìn)行視覺(jué)檢查b.光照之下，使用內(nèi)孔表面檢查儀或內(nèi)窺鏡準(zhǔn)確地定位，完整地查看焊接以及焊接周圍的部位檢驗(yàn)焊接內(nèi)表面的目的在于，發(fā)現(xiàn)自動(dòng)焊接儀器內(nèi)置的監(jiān)控器未察覺(jué)到的與焊接參數(shù)不符合的情況。這些不符合情況可能包括焊接部位不平整，清洗不到位，過(guò)燒或焊接不充分以及其他焊接問(wèn)題。應(yīng)按照Ｘ射線拍照程序拍攝焊接樣品的Ｘ射線照片。除排水管道和電線導(dǎo)管外，至少10%的焊接部位須拍下Ｘ射線照片。如果焊接部位在封閉的管道內(nèi)部，視線無(wú)法達(dá)到，則應(yīng)進(jìn)行局部Ｘ射線檢驗(yàn)。工程承包商應(yīng)對(duì)要進(jìn)行Ｘ射線檢驗(yàn)的焊接部位作好標(biāo)識(shí)。通知工程師并更新焊接記錄，以顯示此焊接部位未進(jìn)行內(nèi)部檢驗(yàn)。如果一焊接部位未進(jìn)行檢驗(yàn)，則此焊接部位須進(jìn)行Ｘ射線檢查。必須作好焊接檢驗(yàn)的記錄，檢驗(yàn)員應(yīng)簽字證明，每一個(gè)焊接部位都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并寫(xiě)明所使用的檢驗(yàn)方法。任何不符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的焊接部位應(yīng)再進(jìn)行仔細(xì)檢查，并可能遭到拒收。

6.4.2 焊接缺陷

不能在原來(lái)的焊接部位重新進(jìn)行焊接。被拒收的焊接部位必須從管線上切割掉，并且要切去足夠長(zhǎng)的管道部分，以確保受熱部位被切除。管端須先用適當(dāng)方法進(jìn)行處理，再進(jìn)行重新焊接。如果焊接成品有缺陷，則必須確定焊接缺陷產(chǎn)生的原因，并就此采取措施，對(duì)不適當(dāng)之處進(jìn)行修改，以防同類情況再次發(fā)生。如果因焊接部位上有裂痕，熔深滲入內(nèi)表面，灼燒，焊接時(shí)沒(méi)有清洗或焊接部件不平整，則此焊接成品將遭拒收。如果焊接成品有以下缺陷，則將遭拒收并應(yīng)切除：a)不完整的熔深：全部拒收b)有孔：全部拒收c)有針眼：全部拒收d)Cold lap：全部拒收e)過(guò)多的熔深：超過(guò)0.41毫米（0.016”）則拒收f(shuō))有裂縫：全部拒收g)燒穿：全部拒收h)不平整（有高低）：超過(guò)0.52毫米（0.020”）則拒收不合格的焊接成品的受熱部分切除以后，其余管道部分仍可再度使用。受熱范圍應(yīng)包括焊接成品上的變色部分。不合格的焊接管件不能再次使用。如果一段焊接部分被切除了，替代的焊接部分上面應(yīng)標(biāo)明原來(lái)焊接成品的焊接號(hào)，焊接號(hào)后面要帶下標(biāo)（如：a, b, c 等）。對(duì)于替代的焊接成品，要作好焊接記錄。如果因?yàn)槟承┰颍ㄈ纾汗艿涝O(shè)計(jì)改變或者因?yàn)橐欢斯芗c焊接部分不合適）一段合格的焊接部分被切除了，那么在焊接記錄上應(yīng)注上這段焊接部分已作廢。

7儲(chǔ)罐的裝配

裝配儲(chǔ)罐時(shí)，應(yīng)盡量避免損傷材料的表面。搬運(yùn)儲(chǔ)罐的機(jī)械裝置的表面必須柔軟，最好是特氟?。ň鬯姆蚁┗蚱渌灰琢粝潞圹E的材料。

7.1儲(chǔ)罐的底部和頂部

儲(chǔ)罐的頂部和底部應(yīng)是準(zhǔn)球型的或是圓錐型的，如果可能的話，最好用一整張材料壓制而成。如果在壓制罐口前需要把罐口材料焊接起來(lái)，焊接應(yīng)符合前面所述的焊接要求。壓制以后，應(yīng)對(duì)罐口進(jìn)行減壓處理。

7.2儲(chǔ)罐的支腳

儲(chǔ)罐支腳必須用標(biāo)準(zhǔn)不銹鋼管道。設(shè)計(jì)支腳時(shí)應(yīng)考慮到，從測(cè)壓元件到公共接點(diǎn)的設(shè)備配線。在支腳與儲(chǔ)罐連接處應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求裝上全焊加固鋼板。

7.3儲(chǔ)罐的人孔

儲(chǔ)罐應(yīng)安裝一個(gè)人孔，以便定期對(duì)儲(chǔ)罐內(nèi)部進(jìn)行檢查。人孔應(yīng)用“O”型環(huán)狀密封墊封住，以便可以經(jīng)常打開(kāi)再封口。“O”型環(huán)狀密封墊必須與本說(shuō)明書(shū)中的要求相符。人孔的蓋子上應(yīng)安裝一條鉸鏈桿，這樣就用不著手動(dòng)啟蓋了。人孔應(yīng)與儲(chǔ)罐中心線垂直，位于儲(chǔ)罐的頂端。儲(chǔ)罐上的螺帽、螺栓、管帽、墊片和卡箍都應(yīng)配備齊全。

7.4儲(chǔ)罐的開(kāi)口

儲(chǔ)罐的開(kāi)口應(yīng)裝有獲專利的快開(kāi)型卡頭，卡頭應(yīng)與儲(chǔ)罐的中心線平行或垂直。如果根據(jù)設(shè)計(jì)要求，開(kāi)口與儲(chǔ)罐的連接部位要用粗管(Pipe)而不是細(xì)管(Tube)，則組管的內(nèi)外徑必須用機(jī)器加工，以便管子一端能與一標(biāo)準(zhǔn)卡頭連接。所有開(kāi)口應(yīng)裝上快開(kāi)，端口必須封閉。

7.5儲(chǔ)罐的排水裝置

儲(chǔ)罐的排水噴嘴應(yīng)位于儲(chǔ)罐低部的中央，以便儲(chǔ)罐能徹底排水。在儲(chǔ)罐低部的排水出口處應(yīng)安裝衛(wèi)生型渦流截?cái)嘌b置（Vortex breaker device）。除了排水噴嘴，儲(chǔ)罐低部不得裝有其他噴嘴，以防止在排水時(shí)會(huì)殘留液體。

7.6儲(chǔ)罐壓力測(cè)試

應(yīng)使用純水對(duì)儲(chǔ)罐進(jìn)行流體靜力學(xué)測(cè)試，測(cè)試所用的壓力必須符合壓力容器標(biāo)準(zhǔn)。如果沒(méi)有專門規(guī)定測(cè)試壓力，則測(cè)試壓力為設(shè)計(jì)壓力的1.5倍。在壓力測(cè)試過(guò)程中，應(yīng)去掉儲(chǔ)罐上的所有減壓裝置，噴嘴應(yīng)用管帽封住，儲(chǔ)罐底部的閥門出口必須用管帽封住，閥門完全敞開(kāi)，在測(cè)試中使用的所有墊片型號(hào)應(yīng)與儲(chǔ)罐使用的標(biāo)準(zhǔn)墊片型號(hào)相同。在對(duì)儲(chǔ)罐進(jìn)行鈍化處理之前，工程師應(yīng)先完成儲(chǔ)罐的壓力測(cè)試并確保其符合標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)試儀器的校準(zhǔn)證明應(yīng)作為質(zhì)量保證文件的一部分出示，壓力測(cè)試結(jié)果也是如此。

8管道的裝配
8.1管道配件的準(zhǔn)備工作

所有要焊接的管道配件：管道、閥門和管件在焊接之前，必須先仔細(xì)檢查，看看表面有無(wú)損傷。必須檢查配件內(nèi)壁，看有無(wú)任何損傷，或者有無(wú)銹跡、壓過(guò)的痕跡，形狀是否正圓，有無(wú)灰塵或油脂。管道和配件上面的標(biāo)號(hào)應(yīng)看清，以確定所用材料是否正確，這些材料是否經(jīng)過(guò)了標(biāo)準(zhǔn)處理。應(yīng)仔細(xì)檢查閥門，看它的鍛件等有無(wú)缺陷。還要檢查閥門的標(biāo)號(hào)，以確保所安裝的閥門是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。在進(jìn)行焊接前，要焊接的閥門應(yīng)拆開(kāi)，閥門內(nèi)的所有零部件必須拆掉，并根據(jù)材料儲(chǔ)藏要求進(jìn)行儲(chǔ)藏。如果配件表面是濕的，則不能進(jìn)行焊接。在天氣寒冷或有大風(fēng)的情況下，不能進(jìn)行外部焊接，除非已對(duì)進(jìn)行焊接工作的場(chǎng)所作好了保暖工作。

8.2配件表面的準(zhǔn)備工作

為了充分發(fā)揮自動(dòng)焊接的功能，兩個(gè)焊接面必須是潔凈的，正圓的，并能完好吻合的，這一點(diǎn)非常重要。為了達(dá)到這點(diǎn)要求，必須嚴(yán)格控制修正配件的工作。對(duì)配件進(jìn)行修正，必須垂直斷切，不能對(duì)管道造成扭曲或其他損傷。配件的端口必須磨光，以確保它能與其他管件完全吻合，管件的毛邊也要去除，但不能刮傷或損傷管道表面。不允許用銼刀手工去毛邊。用碾磨輪進(jìn)行平整處理以后，必須用刮刀清除嵌在管道表面的碾磨屑。平整和端口處理建議使用獲專利刮磨工具的車床?；蛘咴谑褂昧似秸徸雍笫褂枚丝谀ス夤ぞ?。不允許使用金屬絲制成的刷子?？梢允褂?ldquo;Scotchbrite” #7747型清潔布或其他同等材料去除焊接成品表面上的色斑。

8.3清洗

沖入后備氣體是為了防止焊接內(nèi)表面的氧化。在焊接進(jìn)行之前，必須確保焊接部位的氧氣已全部排凈。使用后備氣體時(shí)應(yīng)用一套沖氣式凈化囊或全線驅(qū)氣。并可以用自動(dòng)焊接控制器里的壓力轉(zhuǎn)換器和計(jì)時(shí)裝置來(lái)探測(cè)是否殘留后備氣體，也可用其他經(jīng)認(rèn)可的方法進(jìn)行探測(cè)。管道內(nèi)的后備氣體應(yīng)選用焊接等級(jí)氬氣，并須至少達(dá)到99.996%的純度。還須提供其純度證明。焊槍所用的氣體由95%的氬氣和5%的氫氣混合而成。并須提供純度證明。純度應(yīng)至少達(dá)到99.496%。

8.4平整和點(diǎn)焊

兩個(gè)焊接面必須完全吻合，這一點(diǎn)非常重要。兩個(gè)端口應(yīng)對(duì)焊在一起，并用卡箍固定。卡箍不是用來(lái)固定較長(zhǎng)的管道的，如果要固定較長(zhǎng)的管道應(yīng)再用輔助卡箍。對(duì)配件的點(diǎn)焊不能對(duì)焊接成品有任何有害的影響。在點(diǎn)焊時(shí)，應(yīng)盡量輕點(diǎn)，以防止電焊過(guò)高的溫度使材料的晶體結(jié)構(gòu)發(fā)生變化。點(diǎn)焊不能穿透管壁，在點(diǎn)焊時(shí)還需要用后備氣體進(jìn)行潔凈處理。點(diǎn)焊應(yīng)用自動(dòng)TIG焊接機(jī)器進(jìn)行焊接，而且使用的焊接機(jī)器必須是對(duì)點(diǎn)焊預(yù)先設(shè)定時(shí)間的。每次點(diǎn)焊不得超過(guò)四個(gè)點(diǎn)。有裂縫或不合格的點(diǎn)焊成品將遭到拒收。在點(diǎn)焊完成后，必須去除所有卡箍，還要檢查焊接面是否完全吻合，表面是否平整，間隙是否過(guò)大，[間隙最大為0.13毫米（.005”）]。焊接工序都應(yīng)用自動(dòng)焊接頭完成，還要注意管道卡箍是否與管道壓得夠緊，以便支撐焊接頭。在焊接過(guò)程中，所有附加的輔助器械都須到位。在焊接時(shí)，電極必須對(duì)準(zhǔn)對(duì)焊點(diǎn)，這一點(diǎn)也很重要。這是自動(dòng)焊接機(jī)無(wú)法控制的難點(diǎn)之一。建議使用位置測(cè)量?jī)x，還必須指導(dǎo)焊接操作員，在焊接對(duì)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)非常仔細(xì)。

9管道的傾斜度

所有液體輸送管道都應(yīng)盡量是無(wú)傾斜度的。當(dāng)外部的某些條件不允許時(shí)，若水平管道上若安裝了堰閥，那么管道的傾斜度應(yīng)為1.5毫米至3.1毫米比100毫米，而當(dāng)管道上沒(méi)有安裝閥門時(shí)，傾斜度至少為1毫米比100毫米。在安裝完成以后，必須測(cè)量所有管道的傾斜度并作好記錄，交付工程師批準(zhǔn)。管道傾斜度的測(cè)量步驟應(yīng)成文入檔，并作為質(zhì)量保證文件的一部分出示。安裝了的管道的傾斜度必須在“照?qǐng)D施工”軸側(cè)圖中標(biāo)明。所有管道都必須能通暢地排水到一個(gè)排水閥或用水點(diǎn)處的閥門。

9.1可拆卸的連接裝置

在整個(gè)水處理管道系統(tǒng)中的所有可拆卸連接裝置必須根據(jù)DIN ISO 2852標(biāo)準(zhǔn)選用獲專利權(quán)的快開(kāi)式卡箍?？刹鹦杜浼仨氂每扉_(kāi)連接固定。直線輸送的管道如果沒(méi)有安裝任何管件，則盡量少安裝可拆卸的連接裝置。如果使用了這類連接裝置但旁邊沒(méi)有安裝隔離閥，則應(yīng)用雙鎖螺母代替獲專利的蝶型螺母，避免在沒(méi)有工具情況下，連接裝置也能拆卸下來(lái)。

9.2壓力測(cè)試

管道必須用純水在規(guī)定的壓力下，進(jìn)行24小時(shí)的流體力學(xué)壓力測(cè)試。在壓力測(cè)試的過(guò)程中，所有減壓和控制閥門必須從管道系統(tǒng)上拆卸掉，并用其他連接裝置暫時(shí)替代。壓力測(cè)試必須在進(jìn)行鈍化處理以前完成，并通過(guò)工程師的批準(zhǔn)。測(cè)試儀器的校準(zhǔn)證明將作為質(zhì)量保證文件的一部分出示。對(duì)排水管要進(jìn)行靜態(tài)泄漏測(cè)試，方法是封住排放口，在管道內(nèi)罐滿水，持續(xù)24小時(shí)檢查管道有無(wú)泄漏。

9.3管道支架

管道應(yīng)用適當(dāng)?shù)钠餍抵危⒊浞挚紤]與其他管道或配件的間隙。支撐器械必須是獲專利權(quán)的加緊固定器材，并且應(yīng)視具體情況選用適合的器材，如Behringer衛(wèi)生系列或獲認(rèn)可的同類產(chǎn)品。在天花板上面和技術(shù)區(qū)域內(nèi)安裝的管道，應(yīng)盡量安裝在管道支架上，并同其他管道設(shè)施。如果裝在天花板上的管道與其支架分離，則管道的支架必須用銷釘懸桿和管道支架固定。裝在天花板上的其他設(shè)施如風(fēng)管等不能用懸桿吊掛。在任何情況下，管道都不應(yīng)從天花板上吊支架下來(lái)，除非天花板或墻壁已穿孔。在GMP區(qū)域內(nèi)的管道支架系統(tǒng)不能有裂縫和突出部分，否則用抹布或拖把很難清洗。支架的結(jié)構(gòu)應(yīng)有利于管道系統(tǒng)的自由擴(kuò)展或收縮，對(duì)管道連接或支架不會(huì)造成損傷，同時(shí)又能保證管道不會(huì)下垂。必須注意的是，所有支架接觸面和純水管道將進(jìn)行定時(shí)的高溫消毒處理，所以支架必須在攝氏100度以下的溫度范圍內(nèi)自由伸縮。支架所占空間不能超過(guò)下列長(zhǎng)度：

9.4墻板和天花板

所有墻面和天花板上的穿孔都應(yīng)用金屬板封閉。金屬板應(yīng)密封焊接到管道上，并且固定在墻面或天花板上。要把金屬板密封固定在墻面或天花板上，必須使用已獲認(rèn)可的可上漆型聚亞安酯密封劑。金屬板的材料應(yīng)使用316不銹鋼。在安裝金屬板之前，必須提交金屬板方面的具體材料，獲批準(zhǔn)之后才能安裝。

9.5管道的隔離，死角和閥門的方向

所有工藝設(shè)備必須與靠近支管處的管道隔離。去除管道中的死角是最重要的。如果無(wú)法避免死角，則支管內(nèi)的隔離層必須小于支管外徑的三倍（within three times the branch diameter of the outer edge of the flowpath），但這隔離層的尺寸不能超過(guò)分管道直徑的五倍。安裝在水平管道內(nèi)的堰型隔膜閥，其把手/操縱桿應(yīng)與水平面呈15度，以確保它們能自動(dòng)排水。帶閥門的支管（The valve flow path）應(yīng)與出水口呈1.5%到3%的傾斜度，以便排水。在水平管道中必須采用偏心大小頭確保自動(dòng)排水。而垂直管道中使用同心大小頭。

9.6廠方測(cè)試驗(yàn)收

所有在場(chǎng)外進(jìn)行的裝配工作必須與此說(shuō)明書(shū)相符。第三方承包商在場(chǎng)外生產(chǎn)的儲(chǔ)罐，必須讓工程承包商驗(yàn)證合格以后才能發(fā)貨。

9.7清洗和鈍化

管道必須先在場(chǎng)內(nèi)進(jìn)行清洗鈍化，才能通入純水。管道和儲(chǔ)罐內(nèi)所有要與液體接觸的表面必須經(jīng)過(guò)清洗和鈍化。工程承包商必須制訂一套測(cè)試方案，以確定所有表面已經(jīng)過(guò)處理。測(cè)試方案必須提交工程師批準(zhǔn)。使用的方法必須根據(jù)不同儲(chǔ)罐或管道系統(tǒng)而異。如果儲(chǔ)罐必須另外清洗和鈍化，那么這部分所述的內(nèi)容是必須達(dá)到的最低要求。安全隔膜、壓力計(jì)、溫度計(jì)等儲(chǔ)罐配件，如果在清洗和鈍化時(shí)安裝到儲(chǔ)罐上還沒(méi)有完全弄濕，則應(yīng)拆卸掉，另行處理。工程承包商有責(zé)任確保有足夠的純水進(jìn)行測(cè)試。業(yè)主必須提供純水機(jī)，以供應(yīng)所需純水。工程承包商應(yīng)通過(guò)工程師對(duì)業(yè)主設(shè)備的使用進(jìn)行協(xié)調(diào)。工程承包商使用的業(yè)主設(shè)備如有任何操作不當(dāng)或損傷，承包商將對(duì)此負(fù)責(zé)。工程承包商有責(zé)任使所裝配的管道系統(tǒng)符合質(zhì)量保證文件，并為質(zhì)量保證文件作好必要的記錄。

9.7.1溶劑

9.7.1.1清洗溶劑在對(duì)儲(chǔ)罐鈍化之前，必須先以純氫氧化納（3-5%）加純水作為溶劑，在室溫下對(duì)儲(chǔ)罐內(nèi)部進(jìn)行清洗。

9.7.1.2鈍化溶劑鈍化時(shí)使用純硝酸（3-5%）加純水作為溶劑。

9.7.2鈍化

步驟一般在“系統(tǒng)外”配件進(jìn)行鈍化之前，必須：a)把零件在純水中清洗五分鐘。b)把零件在清洗溶劑中浸泡30分鐘，每15分鐘攪拌一次溶劑，從溶劑中取出零件，把零件擦干。c)用純水清洗零件，直到PH值與純水（±0.2PH單位）相同，并且屢次測(cè)試都不變。d)把零件在鈍化溶劑中浸泡30分鐘，每10分鐘攪拌一次。e)用純水清洗零件，直到PH值與純水（±0.2PH單位）相同，并且屢次測(cè)試都不變。儲(chǔ)罐的鈍化：a)用純水沖洗儲(chǔ)罐至少30分鐘。從儲(chǔ)罐的噴淋球處把水排干。b)把儲(chǔ)罐的一半灌滿清洗溶劑，并確定溶劑濃度。c)把儲(chǔ)罐內(nèi)的清洗溶劑從噴淋球處向外抽40分鐘。d)用純水抽洗儲(chǔ)罐，直到PH值與純水（±0.2PH單位）相同，并且屢次測(cè)試都不變。e)將儲(chǔ)罐的一半灌滿鈍化溶劑，并確定溶劑濃度。f)把儲(chǔ)罐內(nèi)的鈍化溶劑從噴頭向外抽30分鐘。g)用純水清洗儲(chǔ)罐并抽干，直到PH值與純水（±0.2PH單位）相同，并且屢次測(cè)試都不變。收集和處理清洗鈍化溶劑的方法必須是已獲批準(zhǔn)的。不允許把溶劑排放到業(yè)主的排水系統(tǒng)中去。所有用于鈍化的儲(chǔ)罐、可活動(dòng)拆卸管道、循環(huán)泵和盲板都應(yīng)由工程承包商提供，并在鈍化完成后，對(duì)這些材料作好標(biāo)記和編號(hào)，交付業(yè)主以備以后使用。

9.7.3安全操作

在使用酸和腐蝕性溶劑時(shí)，必須嚴(yán)格采取安全措施。在使用、混合、收集圬物和處理溶劑時(shí)，操作人員必須帶上化學(xué)防護(hù)面罩、橡皮手套、防酸防腐蝕外衣、橡皮直筒套鞋。在工作區(qū)域附近必須配有便攜式清潔水供應(yīng)裝置，以便在突然發(fā)生酸性或腐蝕溶劑泄漏或接觸人體時(shí)，能夠立刻進(jìn)行沖淡清洗。已處理好的設(shè)施表面不能被溶劑濺到，這一點(diǎn)很重要。所有的設(shè)施表面在設(shè)計(jì)時(shí)都盡量使其避免受到污染，但如果被溶劑濺到，它們將受到永久性的損傷。工程承包商有責(zé)任確保安全措施的貫徹和執(zhí)行。

9.8裝運(yùn)要求

9.8.1儲(chǔ)罐的裝運(yùn)

要海運(yùn)的儲(chǔ)罐必須裝入板條箱。所有用于儲(chǔ)罐的測(cè)試和清洗的液體都必須徹底排干，儲(chǔ)罐必須經(jīng)過(guò)干燥處理。儲(chǔ)罐的內(nèi)外表面上不得有灰塵、碎屑、油漆，油圬和油脂。工程承包商應(yīng)對(duì)儲(chǔ)罐進(jìn)行鐵底污染測(cè)試（tramp ironcontamination），測(cè)試時(shí)對(duì)儲(chǔ)罐內(nèi)部噴水，并使它在24小時(shí)內(nèi)烘干，測(cè)試時(shí)工程師須在旁親自查看。一旦工程師批準(zhǔn)儲(chǔ)罐裝運(yùn)：l  所有的開(kāi)口必須封好，并作好力學(xué)方面的保護(hù)措施。l  應(yīng)使用適合海運(yùn)的板條箱l  在板條箱上應(yīng)清楚醒目地印有生產(chǎn)商的名稱，不用拆卸儲(chǔ)罐包裝也能看到l  板條箱上還應(yīng)清楚地印有目的港，工程名稱，設(shè)備編號(hào)和生產(chǎn)商的名稱。

9.8.2管道的裝運(yùn)

應(yīng)認(rèn)真處理所有管道線軸（Spool pieces），閥門和管件以備海運(yùn)。所有要海運(yùn)的配件必須是清潔、干燥、沒(méi)有漆痕、沒(méi)有油圬和油脂的。所有的開(kāi)口都必須用管帽封好，并采取保護(hù)措施，以防損傷。所有線軸和配件的標(biāo)簽必須清楚，在搬運(yùn)時(shí)不易脫落或磨損。如果使用集裝箱裝運(yùn)，線軸必須歸到一個(gè)裝置內(nèi)，或捆扎堆放在集裝箱中的某一區(qū)域內(nèi)，集裝箱上必須貼上標(biāo)簽清楚地說(shuō)明線軸放置在哪個(gè)裝置內(nèi)，或在哪個(gè)區(qū)域內(nèi)。如果線軸是裝在板條箱內(nèi)的，那么必須規(guī)定板條箱內(nèi)存放線軸的區(qū)域或裝置。板條箱上必須清楚的印有工程名稱、目的港、區(qū)域或裝置名稱和生產(chǎn)商名稱。所有線軸在裝板條箱或集裝箱之前，必須先讓工程師檢驗(yàn)并獲得到他的認(rèn)可。

9.9標(biāo)簽

9.9.1儲(chǔ)罐的標(biāo)簽

儲(chǔ)罐上應(yīng)焊有生產(chǎn)商的名牌。名牌應(yīng)選用ANSI316L 不銹鋼材料密封焊接到容器的一側(cè)。所有文字應(yīng)清晰地刻在金屬上，建議文字不小于10毫米。名牌都應(yīng)用雙語(yǔ)（中文和英文），并且必須標(biāo)明下列信息：生產(chǎn)商的名稱和地址、生產(chǎn)日期（月和年）、設(shè)計(jì)編號(hào)和等級(jí)、容量、使用的材料（只需寫(xiě)明接觸面的材料）和序列號(hào)

9.9.2管道和閥門

所有閥門和設(shè)備上應(yīng)貼有標(biāo)簽，上面編號(hào)應(yīng)與管道設(shè)備圖表一致。還有一種標(biāo)簽是刻字的不銹鋼標(biāo)牌（40毫米 ´ 15毫米 ´ 2毫米），所有邊角磨圓磨光。所刻文字應(yīng)為10毫米長(zhǎng)，字母凹陷用黑色環(huán)氧漆填充，并使表面平整。閥門的標(biāo)簽必須用不銹鋼線栓住，或者用閥體/閥帽的安全栓栓住。貼標(biāo)簽的方法和標(biāo)簽樣品必須事先交付工程師批準(zhǔn)。在GMP區(qū)域內(nèi)的工藝管道如果沒(méi)有裝上保溫套，但又必須置于SIP溫度下，則位于支架上的管道的標(biāo)簽，應(yīng)粘貼于工藝管道的顯眼部位。標(biāo)簽類型和標(biāo)簽上的字樣必須與圖紙相符。一般管道的標(biāo)簽必須帶有獲專利權(quán)的標(biāo)貼，寫(xiě)明設(shè)備型號(hào)和管道排水方向，標(biāo)簽背后應(yīng)帶有黏合劑，以便貼到管道上去。標(biāo)簽必須貼在以下幾處：附近隔離閥上在每個(gè)管道改變方向處在每個(gè)管道分支處在墻面/天花板上的穿孔邊上直線管道每3米貼一張標(biāo)簽當(dāng)管道安裝在（如天花板的）支架系統(tǒng)上，管道上的標(biāo)簽應(yīng)集中在一起，醒目地粘貼在常用入口處。


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