029-866905091月15日，Teva宣布FDA批準(zhǔn)Trisenox(arsenic rioxide，三氧化二砷)注射液聯(lián)合維甲酸(retinoic acid，RA)一線治療存在t(15，17)易位或PML/RARα基因表達(dá)的新確診的低風(fēng)險(xiǎn)成人急性早幼粒細(xì)胞白血病(APL)患者。
在此之前，F(xiàn)DA基于已經(jīng)公布在科學(xué)文獻(xiàn)中的臨床數(shù)據(jù)以及Teva對(duì)三氧化二砷全球安全數(shù)據(jù)庫(kù)的回顧數(shù)據(jù)，授予了Trisenox優(yōu)先審評(píng)資格。Trisenox同樣的適應(yīng)癥在2016年11月獲得了歐洲EMA的批準(zhǔn)。
III期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪50個(gè)月，初治低?；蛑形PL患者接受Trisenox聯(lián)合維甲酸(RA)治療的總生存率達(dá)到了99%，并且?guī)缀鯖](méi)有復(fù)發(fā)。
APL是急性髓細(xì)胞白血病(AML)的一種特殊類(lèi)型，可導(dǎo)致無(wú)法控制的出血，如果不治療，患者可能在幾小時(shí)或幾天內(nèi)死亡，被FAB協(xié)作組定為急性髓細(xì)胞白血病M3型，該亞型約占全部AML患者的5%，在美國(guó)每年新確診人數(shù)約1500人，在歐洲每年大約確診1500-2000例。
三氧化二砷，俗稱(chēng)“砒霜”。如果追根溯源，哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院張亭棟教授當(dāng)之無(wú)愧是砒霜治療白血病的第一人。陳竺教授團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)用全反式維甲酸 (ATRA) 和三氧化二砷 (ATO) 對(duì)急性早幼粒細(xì)胞白血病進(jìn)行聯(lián)合靶向治療， 使得這一疾病的五年無(wú)病生存率躍升至 90% 以上， 達(dá)到治愈標(biāo)準(zhǔn)。
NCCN指南公布了三氧化砷(As2O3)注射液重要安全信息，警告了分化綜合征和心臟傳導(dǎo)異常的嚴(yán)重不良反應(yīng)。APL患者采用三氧化砷治療期間癥狀可能包括發(fā)燒、呼吸困難、急性呼吸衰竭、肺部浸潤(rùn)、胸腔積液或心包積液，體重增加或外周水腫，低血壓，腎，肝，或多器官功能障礙。
網(wǎng)站地圖 