近日，針對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的監(jiān)督管理，青島市食藥監(jiān)局發(fā)布了辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)限售的有關(guān)事項(xiàng)通知，該通知的發(fā)布大大規(guī)范了醫(yī)療器械企業(yè)在網(wǎng)絡(luò)交易的行為，保證了醫(yī)療器械在網(wǎng)絡(luò)銷售渠道中產(chǎn)品安全監(jiān)管。

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售新政：企業(yè)必須備案并申報(bào)

　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。在日常生活中，常見的醫(yī)療器械主要有家用和醫(yī)用兩種。常用的家用醫(yī)療器械包括:隱形眼鏡、血壓儀、血糖儀、呼吸機(jī)、早早孕試紙、理療儀、康復(fù)輔助器具等;常見的醫(yī)用醫(yī)療器械包括:醫(yī)用手套、注射器、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、心臟支架、骨科金屬材料、超聲儀(彩超、B超等)、X線機(jī)、核磁共振儀等。

　　通知要求，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)向青島市食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心辦理備案，必須通過“山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)”進(jìn)行申報(bào)，并按照要求填報(bào)。青島市局行政服務(wù)中心對(duì)填報(bào)的信息進(jìn)行核實(shí)，符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)于7個(gè)工作日內(nèi)在官方網(wǎng)站向社會(huì)公開備案信息。

　　通知還要求，凡從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案的地址一致；經(jīng)營(yíng)企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)方式應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)許可或者備案的經(jīng)營(yíng)方式一致；針對(duì)從事醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序不得向消費(fèi)者個(gè)人開放交易功能。

　　通知規(guī)定，青島市內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，應(yīng)向山東省食品藥品監(jiān)督管理局辦理備案，通過“山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)”進(jìn)行申報(bào)，填報(bào)《山東省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表》并提交相關(guān)材料，山東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的當(dāng)場(chǎng)予以備案，發(fā)給《山東省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證》，并在備案后7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開相關(guān)備案信息。

　　青島醫(yī)療器械商會(huì)會(huì)長(zhǎng)徐海波表示，傳統(tǒng)的醫(yī)療器械銷售企業(yè)都往往是小亂散，行業(yè)的銷售模式幾乎和二十年前傳統(tǒng)銷售模式一樣，沒什么變化。隨著新媒體、網(wǎng)絡(luò)電商平臺(tái)的發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械銷售企業(yè)采取借助網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)的銷售新模式創(chuàng)新，這對(duì)傳統(tǒng)的監(jiān)管方式就提出了新要求和挑戰(zhàn)。

　　青島市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械處處長(zhǎng)劉春華表示，此次通知的出臺(tái)，讓新形勢(shì)下針對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為變得有法可依，讓政府的監(jiān)管方向和措施更加精準(zhǔn)。

　　劉春華還指出，針對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管任重而道遠(yuǎn)，作為監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的監(jiān)督管理，督促企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者切實(shí)履行主體責(zé)任。同時(shí)在全市制定，制定宣傳貫徹培訓(xùn)計(jì)劃，切實(shí)做好宣傳貫徹培訓(xùn)工作。