近日，針對醫(yī)療器械企業(yè)行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者的監(jiān)督管理，青島市食藥監(jiān)局發(fā)布了辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡限售的有關事項通知，該通知的發(fā)布大大規(guī)范了醫(yī)療器械企業(yè)在網(wǎng)絡交易的行為，保證了醫(yī)療器械在網(wǎng)絡銷售渠道中產(chǎn)品安全監(jiān)管。

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售新政：企業(yè)必須備案并申報

　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。在日常生活中，常見的醫(yī)療器械主要有家用和醫(yī)用兩種。常用的家用醫(yī)療器械包括:隱形眼鏡、血壓儀、血糖儀、呼吸機、早早孕試紙、理療儀、康復輔助器具等;常見的醫(yī)用醫(yī)療器械包括:醫(yī)用手套、注射器、監(jiān)護儀、麻醉機、心臟支架、骨科金屬材料、超聲儀(彩超、B超等)、X線機、核磁共振儀等。

　　通知要求，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應向青島市食品藥品監(jiān)督管理局行政服務中心辦理備案，必須通過“山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務平臺”進行申報，并按照要求填報。青島市局行政服務中心對填報的信息進行核實，符合規(guī)定的，應當于7個工作日內(nèi)在官方網(wǎng)站向社會公開備案信息。

　　通知還要求，凡從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營地址、庫房地址應當與生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的地址一致；經(jīng)營企業(yè)的網(wǎng)絡經(jīng)營方式應當與經(jīng)營許可或者備案的經(jīng)營方式一致；針對從事醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，網(wǎng)站或者網(wǎng)絡客戶端應用程序不得向消費者個人開放交易功能。

　　通知規(guī)定，青島市內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者，應向山東省食品藥品監(jiān)督管理局辦理備案，通過“山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務平臺”進行申報，填報《山東省醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案表》并提交相關材料，山東省食品藥品監(jiān)督管理局應當對企業(yè)提交材料的完整性進行核對，符合規(guī)定的當場予以備案，發(fā)給《山東省醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證》，并在備案后7個工作日內(nèi)向社會公開相關備案信息。

　　青島醫(yī)療器械商會會長徐海波表示，傳統(tǒng)的醫(yī)療器械銷售企業(yè)都往往是小亂散，行業(yè)的銷售模式幾乎和二十年前傳統(tǒng)銷售模式一樣，沒什么變化。隨著新媒體、網(wǎng)絡電商平臺的發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械銷售企業(yè)采取借助網(wǎng)絡交易平臺的銷售新模式創(chuàng)新，這對傳統(tǒng)的監(jiān)管方式就提出了新要求和挑戰(zhàn)。

　　青島市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械處處長劉春華表示，此次通知的出臺，讓新形勢下針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售行為變得有法可依，讓政府的監(jiān)管方向和措施更加精準。

　　劉春華還指出，針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的監(jiān)管任重而道遠，作為監(jiān)管部門應當加強對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者的監(jiān)督管理，督促企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者切實履行主體責任。同時在全市制定，制定宣傳貫徹培訓計劃，切實做好宣傳貫徹培訓工作。