近日國家衛(wèi)健委印發(fā)關(guān)于重點實驗室管理辦法和評估規(guī)則的通知，通知中包含兩個重磅文件，一個是《國家衛(wèi)生健康委員會重點實驗室管理辦法》，另一個是《國家衛(wèi)生健康委員會重點實驗室評估規(guī)則》。

現(xiàn)行的關(guān)于重點實驗室建設(shè)管理的規(guī)定還是2007年原衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部重點實驗室管理辦法》和《衛(wèi)生部重點實驗室評估規(guī)則》，如今11年已過去，新的文件規(guī)定有了大升級。

首先，實驗室的申請條件上，2007年的文件規(guī)定：重點實驗室面積一般不低于2000平方米，實驗室設(shè)備不低于1000萬元；而現(xiàn)在，重點實驗室面積不低于2000平方米不變，但實驗室設(shè)備金額必須達(dá)到2000萬元以上。另外，2007年的文件要求立項時已經(jīng)運行3年以上，現(xiàn)行文件則是降至運行2年以上。

其次，依托單位方面，2007年的文件要求依托大學(xué)、科研院所、醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其他具有科技創(chuàng)新能力的機(jī)構(gòu)的科研平臺，應(yīng)當(dāng)列入所在機(jī)構(gòu)重點學(xué)科建設(shè)和發(fā)展的計劃；現(xiàn)在只需要依托在中國大陸境內(nèi)合法注冊2年以上的獨立法人企事業(yè)單位建立，港澳地區(qū)相關(guān)機(jī)構(gòu)可以合作形式積極參與重點實驗室建設(shè)。依托單位準(zhǔn)入門檻大幅降低。

重點實驗室相關(guān)規(guī)定不僅與醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接相關(guān)，更是直接影響到醫(yī)械企業(yè)設(shè)備產(chǎn)品。新規(guī)對重點實驗室的設(shè)立門檻明顯降低，有利于更多實驗室成立；另外，對實驗室設(shè)備金額要求翻番，直接提升了實驗室對醫(yī)療器械的配置需求?？傮w看，對國產(chǎn)高端醫(yī)療器械利好。