“藥與醫(yī)如能併為一談，其結(jié)果必相得益彰也”我國現(xiàn)代藥學(xué)研究奠基人、中國科學(xué)院上海藥物研究所創(chuàng)始所長趙承嘏在70年前，提出的這個(gè)富有遠(yuǎn)見的觀點(diǎn)，今天正在新藥研發(fā)的前沿得到實(shí)現(xiàn)。

今天上午，中國科學(xué)院上海藥物研究所與上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院共同成立了蔣華良院士工作站、新藥研究國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室徐中心分實(shí)驗(yàn)室。藥物所所長、中國科學(xué)院院士蔣華良在揭牌儀式上表示，做藥最好的線索來自臨床，與臨床結(jié)合才能研發(fā)出更適合病人的新藥，才能把中國的藥物臨床研究推向國際水平。

隨著我國新藥研發(fā)能力的不斷提升、新藥審評(píng)與國際接軌，作為中國新藥研發(fā)領(lǐng)頭羊的中科院上海藥物所，近年來，每年都有五個(gè)以上新藥進(jìn)入臨床研究。

“要尋找一個(gè)好的藥物臨床研究合作伙伴，并不容易，尤其期臨床。”蔣華良說，而徐中心在I期臨床研究方面具有很好的實(shí)力，而且與藥物所有長達(dá)30年的合作歷史——該醫(yī)院的第一臺(tái)液質(zhì)聯(lián)用儀就是藥物所協(xié)助購置的。

徐中心是國內(nèi)率先和唯一同時(shí)獲得世界衛(wèi)生組織GCP、GLP項(xiàng)目認(rèn)可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。近四年，每年承擔(dān)的藥物I期臨床研究數(shù)量高達(dá)40項(xiàng)，其中40%為創(chuàng)新藥物、進(jìn)口注冊(cè)藥物的藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究。“在我們承擔(dān)的17個(gè)創(chuàng)新藥物的I期研究中，有七個(gè)來自藥物所。”徐中心院長周儉說，從2015年7月以來，截至今年9月，徐中心承擔(dān)的20個(gè)品種全部通過現(xiàn)場核查，其中10個(gè)已獲得上市批文。

蔣華良說，目前，國際上已經(jīng)將劑型研發(fā)與I期臨床試驗(yàn)結(jié)合在一起，通過人體藥物代謝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，來選擇研發(fā)更適合病人的劑型，將使新藥品質(zhì)得到大幅提升，而目前國內(nèi)這方面研發(fā)還停留在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的水平，“藥物所與徐中心的合作，將在新藥的臨床研究上做更多前瞻性探索，同時(shí)也將嘗試更多體制機(jī)制上的突破。”

上海市藥品監(jiān)督管理局副局長陳堯水表示，上海正努力成為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的策源地，臨床研究機(jī)構(gòu)將有相當(dāng)大的發(fā)展空間，可以發(fā)展成為上海的一塊品牌，向長三角地區(qū)輻射，為全國生物醫(yī)藥貢獻(xiàn)力量。