國家藥監(jiān)局表示,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十條規(guī)定,經(jīng)組織再評價,認為:
特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊存在心臟毒性不良反應(yīng),使用風險大于獲益,決定自即日起停止特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊在我國的生產(chǎn)、銷售和使用,撤銷相關(guān)藥品批準證明文件。
適用頭疼、發(fā)熱、打噴嚏,已上市的召回、銷毀
藥品說明書顯示,其主要成分每片含對乙酰氨基酚162.5mg 鹽酸偽麻黃堿15mg 特非那丁15mg,適用于感冒引起的頭痛、發(fā)熱、四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、流淚、打噴嚏等癥狀。
國家藥監(jiān)局要求,已上市銷售的特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊由生產(chǎn)企業(yè)負責召回,召回工作應(yīng)于2018年12月31日前完成,召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。
根據(jù)國家藥監(jiān)局給出的資料,這兩個產(chǎn)品涉及兩家藥企,分別是:麗珠集團麗珠制藥廠、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司。