本規(guī)范依據 JJF 1001-2011《通用計量術語及定義》和 JJF 1071-2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》的要求編寫。校準方法及計量特性等主要參考了醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T 0659-2017《凝血分析儀》。

　　引用文件

　　《YY/T 0659-2017 凝血分析儀》、《JJF 1101-2003 環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范》、《JJF 1071-2010 國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》等等。

　　凝血分析儀是用于凝血、抗凝、纖維蛋白原溶解系統(tǒng)檢測的一類儀器，可為出血性和血栓性疾病的診斷及鑒別診斷、抗凝及溶栓治療的監(jiān)測及療效觀察提供有價值的指標。儀器依據測試方法分為凝固法、發(fā)色底物法和免疫比濁法，按照不同的自動化程度分為半自動凝血分析儀和全自動凝血分析儀，半自動凝血分析儀根據可 同時檢測樣品的數量分為單通道和多通道。 半自動血凝分析儀一般由檢測單元、控制單元、數據處理、顯示與打印單元等組成。 全自動血凝分析儀一般由自動進樣單元、檢測單元、控制單元、數據處理、顯示與打印 單元等組成。

　　校準設備和試劑

　　彎折式溫度測試儀，測量端可經任意彎曲折疊放入半封閉儀器內部溫場，測量范圍：(0~50)℃，最大允許誤差：±0.1℃，經過計量校準。

　　血漿纖維蛋白原標準物質，相對擴展不確定度一般應不大于 5%(k=2)，或根據用戶及儀器的技術要求選擇國際參考物質。

　　校準項目和校準方法

　　溫度控制溫育部和溫育位恒溫裝置部溫度示值誤差 開機后按照廠家要求進行預熱，將彎折式溫度測試儀的測量端通過彎曲折疊后放入 儀器溫育部和溫育位恒溫裝置部中心點，待儀器顯示溫度達到設定溫度 37℃穩(wěn)定后，每 2min 記錄測試點的溫度一次，在 30min 內共測試 15 次，根據公式(1)計算溫育部和 溫育位恒溫裝置部溫度示值誤差。