近日，《廣州市全面加強藥品監(jiān)管能力建設具體措施》（下稱“《具體措施》”）印發(fā)，從完善優(yōu)化行政許可能力、強化藥品監(jiān)管技術(shù)支撐建設等四個方面提出14項改革舉措。

《具體措施》從完善優(yōu)化行政許可能力、強化藥品監(jiān)管技術(shù)支撐建設、完善藥品監(jiān)管體制機制、加快產(chǎn)業(yè)服務與監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展4個方面提出14項改革舉措，旨在用“繡花”功夫推進廣州藥品監(jiān)管再上新臺階。其中提到，將支持和服務生物醫(yī)藥發(fā)展，推動落實廣州市醫(yī)療與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展三年行動計劃。

培養(yǎng)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的專業(yè)檢查人員

在提升藥品監(jiān)管執(zhí)法專業(yè)能力方面，《具體措施》強調(diào)要完善優(yōu)化行政許可能力。壓縮藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批時限，完善告知承諾制度，探索推廣許可事項的非現(xiàn)場檢查機制。優(yōu)化完善藥品進口備案、第一類醫(yī)療器械備案、普通化妝品備案的技術(shù)核查機制和決策機制。推行許可備案全過程信息化管理。

同時，強化監(jiān)管檢查能力，組織開展藥品檢查員培訓，培養(yǎng)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的專業(yè)檢查人員。完善基于信用風險的藥品分級分類監(jiān)管機制，根據(jù)檢查任務合理抽選市、區(qū)監(jiān)管部門和技術(shù)機構(gòu)檢查員開展聯(lián)合檢查；提高稽查辦案能力，各區(qū)市場監(jiān)管或綜合執(zhí)法部門應完善內(nèi)設科室（大隊）與鎮(zhèn)街監(jiān)管所在藥品稽查辦案職責上的分工。在確保藥品監(jiān)管力度不減的基礎上不斷強化執(zhí)法能力，健全行刑銜接機制。增強對違法產(chǎn)品的認定能力，提高案件移送成功率。

強化藥品監(jiān)管技術(shù)支撐建設

《具體措施》強調(diào)，要提高檢驗檢測能力，鼓勵和支持藥品質(zhì)量研究、檢驗檢測等重要公共服務平臺建設項目及相關(guān)科技創(chuàng)新。對標國家藥品檢驗機構(gòu)A級標準，加強市藥檢所檢驗檢測能力建設。積極參加國際及國內(nèi)藥品檢驗能力驗證和比對，保持檢驗檢測能力的國際水平，滿足檢驗結(jié)果國際互認。整合現(xiàn)有分散的醫(yī)療器械檢測資源，逐步形成具有權(quán)威性和公信力的醫(yī)療器械技術(shù)支撐體系。

此外，提高藥物警戒能力。完善藥物警戒體系建設，建立健全藥品化妝品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)機制及評價體系。加強部門協(xié)作，完善對藥物濫用的監(jiān)管處置，完善藥品不良反應聚集性事件監(jiān)測處置機制，完善化妝品不良反應收集、分析評價及相應的風險管控機制。依法督促有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)加強藥品化妝品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告。

完善藥品監(jiān)管體制機制

《具體措施》指出，要提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)?？茖W優(yōu)化調(diào)整藥品監(jiān)管人員數(shù)量，嚴把監(jiān)管隊伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。優(yōu)化培訓體系，制定年度培訓計劃，重點加強一線藥品監(jiān)管人員業(yè)務培訓；完善法規(guī)制度和標準管理建設。加強立法儲備項目研究，積極推進市、區(qū)藥品監(jiān)管能力標準化建設。制定頒布廣州市藥品監(jiān)管有關(guān)地方性標準。完成國家藥品標準提高課題工作，積極參與藥典和中藥地方標準修訂，積極參與化妝品國標、行標、技術(shù)規(guī)范及急需團體標準等制修訂工作。

另外，要完善應急管理體系和部門協(xié)同機制，市、區(qū)制定本級藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件應急預案，定期開展相應級別的演練。建立和完善市、區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)應急保障機制，建立藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展工作協(xié)調(diào)機制，建立市醫(yī)療保障基金綜合監(jiān)管聯(lián)席會議制度；提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用服務水平，完善信息化追溯體系，推進藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)按國家要求實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。加強醫(yī)療機構(gòu)藥品采購全流程監(jiān)測，優(yōu)化完善信息化監(jiān)管平臺，實現(xiàn)信用風險分級分類監(jiān)管。

建設優(yōu)化廣州市創(chuàng)新藥物臨床試驗服務中心功能

《具體措施》明確提出，要推進大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新。完善市與國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械大灣區(qū)分中心溝通交流機制，支持廣州市黃埔區(qū)新藥申報服務中心的建設和發(fā)展。建設優(yōu)化廣州市創(chuàng)新藥物臨床試驗服務中心功能，鼓勵港澳上市藥品和醫(yī)療器械來穗產(chǎn)業(yè)化，繼續(xù)深化與港澳政府、科研院校在藥品質(zhì)量標準和監(jiān)管方面的研究與合作。

在支持和服務生物醫(yī)藥發(fā)展方面，推動落實廣州市醫(yī)療與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展三年行動計劃。重點加強生物醫(yī)藥檢驗技術(shù)平臺建設，提升單抗類藥物、重組類藥物檢驗檢測能力，拓展雙特異性抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物以及細胞治療產(chǎn)品的檢驗檢測能力。

此外，聚焦中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。大力支持中醫(yī)藥國家重點實驗室在穗建設，支持中藥創(chuàng)新藥開展臨床試驗及中醫(yī)藥真實世界研究，支持名優(yōu)中成藥質(zhì)量標準提升，支持中藥種植栽培技術(shù)研究。支持醫(yī)療機構(gòu)開展院內(nèi)中藥制劑臨床療效及質(zhì)量研究。進一步加強中成藥質(zhì)量評價國家藥監(jiān)局重點實驗室建設，推動清平中藥材專業(yè)市場轉(zhuǎn)型升級。

支持促進藥品進口貿(mào)易。配合審評審批制度改革，做好指定醫(yī)療機構(gòu)“港澳藥械通”涉及產(chǎn)品的進口備案。

在促進化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，《具體舉措》提出制定出臺廣州市推動化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見，通過建設“四個基地”（白云區(qū)美麗健康產(chǎn)業(yè)園、黃埔區(qū)南方美谷產(chǎn)業(yè)園、花都區(qū)中國美都創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園、從化區(qū)美都化妝品產(chǎn)業(yè)基地）、打造“六個商圈”（白云新城、天河路、北京路、琶洲、上下九、長隆萬博）、抓住“四個關(guān)鍵”（研發(fā)、檢測、智造、品牌），構(gòu)建化妝品全產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展格局。

“《具體措施》的出臺，有利于從體制機制上助解藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力方面面臨的痛點、堵點和難點。”廣州市市場監(jiān)管局有關(guān)負責人表示，《具體措施》最終目的是促進全市藥品安全與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動，用“繡花”功夫推進廣州藥品監(jiān)管再上新臺階。