美國臨床實驗室主要醫(yī)院附屬實驗室、私人診所實驗室及獨立醫(yī)學實驗室組成。本文歸納了美國臨床實驗室的組成及市場份額分析；占市場份額89.1%的獨立醫(yī)學實驗室的發(fā)展、規(guī)模、格局和發(fā)展方向。

        美國臨床實驗室的組成及市場份額分析

　　(1)美國醫(yī)學檢驗市場結(jié)構(gòu)分析

　　過去十年間，美國臨床實驗室檢查市場市場的收益、支出與實驗室容量穩(wěn)定增長。人口因素、疾病負擔；科學、醫(yī)學、技術(shù)的進步；消費者知情與自我保護的增長等使市場不斷擴大。2015年美國檢驗市場規(guī)模為728億美元，其中臨床病理占全球?qū)嶒炇覚z測收入的60%，解剖病理占23%，分子與特殊檢測(如為罕見疾病進行的小容量檢查)占14%，醫(yī)藥濫用檢測占3%。

　　(2)美國醫(yī)學檢驗市場規(guī)模分析

　　美國醫(yī)學檢驗市場近年來保持穩(wěn)定增長，2010年美國醫(yī)學檢驗市場規(guī)模為568億美元，2015年增長至591億美元。

　　美國獨立醫(yī)學實驗室發(fā)展階段

　　美國臨床檢驗實驗室商業(yè)化運營興起較早。在1925年，美國就已經(jīng)有醫(yī)院商業(yè)化運營其臨床檢驗實驗室，承接來自其他醫(yī)院的檢驗業(yè)務(wù)，約占據(jù)14%左右的臨床檢驗市場份額。

　　20 世紀五六十年代，發(fā)達國家醫(yī)學的發(fā)展進步給國民健康帶來了福音，但也使國民的醫(yī)療開支快速增長，給整個社會帶來了沉重的經(jīng)濟負擔，其中尤以美國表現(xiàn)最為突出。為減輕國民經(jīng)濟負擔，美國政府推出“合理利用資源，減少醫(yī)療開支”的策略及一系列醫(yī)療體制改革進行干預，同時引入市場機制，加劇行業(yè)競爭，促使各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)將診斷服務(wù)外包，最終導致醫(yī)學診斷服務(wù)行業(yè)中以集約化為核心競爭力的獨立醫(yī)學實驗室的誕生。

　　美國獨立醫(yī)學實驗室市場份額的逐步擴大，經(jīng)歷了以下幾個過程：

　?、僖砸?guī)?；⒌统杀镜膬?yōu)勢確立商業(yè)模式

　　在20 世紀20 年代初，美國有接近一半的醫(yī)院設(shè)立了專門的臨床檢驗實驗室。其中一些技術(shù)實力較強、設(shè)備較齊全的醫(yī)院開始承接其他醫(yī)院的檢驗項目，這些商業(yè)化運營的檢驗實驗室一方面給醫(yī)院提供了額外的收入，另一方面也通過集中檢驗，促進醫(yī)療衛(wèi)生資源優(yōu)化配置，降低了整體醫(yī)療成本，提高了整體醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療服務(wù)水平。

　?、谝揽繖z驗技術(shù)和實驗室信息系統(tǒng)的進步逐步擴大市場規(guī)模

　　20 世紀50 至60 年代，檢驗儀器的技術(shù)得到了極大發(fā)展，檢驗操作的精準度、自動化程度得到提高，質(zhì)量保證和質(zhì)量控制變得更加容易，而臨床檢驗對儀器的依賴程度也大幅提高，同時實驗室計算機和信息處理技術(shù)也獲得了極大的進步，使得實驗室間的遠程數(shù)據(jù)傳遞和處理更為便捷。對檢驗儀器和實驗室信息系統(tǒng)設(shè)備的資本支出要求的提高，更加凸顯了獨立醫(yī)學實驗室的規(guī)?；\營優(yōu)勢，從而促進了行業(yè)的發(fā)展和壯大。

　?、墼诿绹蜕虡I(yè)醫(yī)療保險機構(gòu)大力控制醫(yī)療支出的背景下快速發(fā)展從1960 年到1980 年，美國的年醫(yī)療總支出大幅增長。為了減輕醫(yī)療支出的負擔，從20 世紀80 年代初開始，美國政府和商業(yè)醫(yī)療保險機構(gòu)就先后開始修改醫(yī)療保險的政策，試圖控制醫(yī)療支出，從而增大了醫(yī)院控制成本的壓力，也促使醫(yī)院將更多的檢驗項目外包給運營成本更低的獨立醫(yī)學實驗室。

　?、芨鼑栏竦男袠I(yè)監(jiān)管標準進一步幫助獨立實驗室擴大市場份額在20 世紀90 年代之前，美國對私人診所進行臨床檢驗的要求較松，大多數(shù)私人診所都會進行一定量的臨床檢驗。然而，為了提高臨床檢驗的整體質(zhì)量水平，美國于1988 年通過了《臨床實驗室改進修正案》，將私人診所的臨床檢驗置于更嚴格的監(jiān)管標準之下。在此標準之下，除了少數(shù)最為簡單和基礎(chǔ)的檢驗項目，私人診所實驗室的臨床檢驗操作均需經(jīng)過衛(wèi)生監(jiān)管部門的審查和認證，極大地提高了私人診所實驗室進行臨床檢驗的成本。同時，由于私人診所的醫(yī)療費用通常高于醫(yī)院，健康管理組織也在大力引導其參保成員去醫(yī)院而不是私人診所就診。

　　美國獨立醫(yī)學實驗室市場規(guī)模

　　2010年美國獨立醫(yī)學實驗室市場規(guī)模為193.12億美元，2015年增長至206.82億美元。目前美國獨立醫(yī)學實驗室市場占醫(yī)學檢驗市場的35%左右。

　　美國獨立醫(yī)學實驗室市場格局

　　美國臨床檢驗實驗室商業(yè)化運營興起較早。在1925年，美國就已經(jīng)有醫(yī)院商業(yè)化運營其臨床檢驗實驗室，承接來自其他醫(yī)院的檢驗業(yè)務(wù)。在20世紀60年代末，依托于逐漸成熟的檢驗技術(shù)和實驗室信息系統(tǒng)，一批獨立于醫(yī)院之外的獨立實驗室開始出現(xiàn)，如LabCorp的前身National Health Laboratories和Quest的前身MetPath。

　　美國獨立醫(yī)學實驗室發(fā)展方向

　　基因測序的發(fā)展為新一輪獨立醫(yī)學實驗室的發(fā)展帶來契機，而這一領(lǐng)域上一波獨立醫(yī)學實驗室的發(fā)展僅僅是在數(shù)年前。隨著Illumina等公司二代測序儀的推出，大量的醫(yī)學實驗室在各地涌現(xiàn)。飛速發(fā)展的下一代測(next-generation sequencing，NGS)極大降低了測序成本，并且實現(xiàn)了高通量，可以獲得整個基因組的序列以及那些臨床上確診病人的全部基因組信息。

　　醫(yī)學獨立實驗室是獨立于醫(yī)患之外的具有獨立法人資格的醫(yī)療服務(wù)性組織，通過市場化運作參與到醫(yī)療服務(wù)之中。醫(yī)學獨立實驗室在歐美發(fā)達國家已有近 60 年的發(fā)展歷史。隨著醫(yī)療市場的開放以及大眾醫(yī)療觀念的逐漸轉(zhuǎn)變，醫(yī)學獨立實驗室將有很好的發(fā)展前景。

　　NGS 技術(shù)已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于多個領(lǐng)域，包括細菌和病毒基因組的測序，通過全基因組重測序或目標基因測序來尋找遺傳性突變，通過基因表達變化來理解遺傳機制、細胞表型特征、RNA 測序等。在臨床診斷中NGS也被廣泛開發(fā)，如腫瘤基因組測序、外顯子測序、血清/血漿DNA測序以及RNA測序等。