根據(jù)美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)，美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室每年對(duì)血液、尿液和其他患者樣品檢測(cè)次數(shù)超過(guò)70億次。免疫分析一直是臨床診斷中應(yīng)用最廣泛的技術(shù)，但出于對(duì)檢測(cè)結(jié)果精準(zhǔn)性等需求，越來(lái)越多的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)始將質(zhì)譜作為首選的檢測(cè)工具。

事實(shí)上，在西方質(zhì)譜應(yīng)用于臨床已有幾十年的歷史，發(fā)展相對(duì)成熟，如美國(guó)Quest和Labcorp等大型獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，檢測(cè)項(xiàng)目有4000余項(xiàng)，其中基于質(zhì)譜的檢測(cè)項(xiàng)目多達(dá)400余項(xiàng)，臨床質(zhì)譜檢測(cè)設(shè)備上百臺(tái)。

再看中國(guó)，臨床質(zhì)譜處在早期增長(zhǎng)階段，正迎來(lái)高速發(fā)展，預(yù)計(jì)未來(lái)五年會(huì)迎來(lái)兩位數(shù)的增長(zhǎng)。最顯著的增長(zhǎng)來(lái)自獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。隨著國(guó)家精準(zhǔn)醫(yī)療、分級(jí)診療等新醫(yī)改政策的逐步落地，第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)如雨后春筍般遍布全國(guó)，有越來(lái)越多的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室也開(kāi)始加大投入來(lái)搭建更大規(guī)模的質(zhì)譜檢測(cè)平臺(tái)，以金域、迪安這兩個(gè)行業(yè)領(lǐng)先者為例，金域目前有數(shù)十臺(tái)質(zhì)譜檢測(cè)設(shè)備，包括ICP-MS、GC-MS、LC-MS/MS等，質(zhì)譜檢測(cè)項(xiàng)目也有近40項(xiàng);迪安診斷在今年早些時(shí)候設(shè)立了控股子公司凱萊譜，致力于建立國(guó)內(nèi)頂尖的臨床質(zhì)譜檢測(cè)平臺(tái)。迪安診斷董事長(zhǎng)陳海斌在凱萊譜開(kāi)業(yè)慶典上表示，“迪安決心將質(zhì)譜技術(shù)作為實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的重點(diǎn)方向。”

臨床實(shí)驗(yàn)室中的質(zhì)譜儀

目前，臨床診斷中最常用的質(zhì)譜類型有三重四級(jí)桿LC MS/MS和MALDI-TOF。特別是前者，是當(dāng)前在臨床診斷中應(yīng)用最廣的質(zhì)譜技術(shù)。具體應(yīng)用如維生素檢測(cè)、藥物代謝物檢測(cè)、毒理學(xué)和新生兒篩查等，均推動(dòng)的了該技術(shù)在臨床診斷領(lǐng)域的發(fā)展。MALDI-TOF系統(tǒng)最常用來(lái)做臨床微生物鑒定，也用于基因檢測(cè)。最近，用MALDI質(zhì)譜成像技術(shù)做直接組織分析，分析時(shí)間縮短，具有很大的臨床應(yīng)用潛力。

此外，還有LC/TOF、ICP-MS、手持式MS等。LC/TOF主要用于生物標(biāo)志物的鑒定，從而有助于提早發(fā)現(xiàn)疾病或感染。ICP-MS主要用來(lái)測(cè)人體內(nèi)微量元素含量，從而做一些職業(yè)病的診斷。手持式MS是相對(duì)較新的技術(shù)，目前在臨床上的應(yīng)用有限，但是在偏遠(yuǎn)地區(qū)和即時(shí)診斷等應(yīng)用場(chǎng)景有巨大的市場(chǎng)潛力。

質(zhì)譜儀制造商積極應(yīng)對(duì)

目前臨床實(shí)驗(yàn)室用質(zhì)譜做臨床檢測(cè)以實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目(LDT)為主，很少使用CFDA、FDA等監(jiān)管部門批準(zhǔn)的檢測(cè)試劑盒。鑒于臨床對(duì)于質(zhì)譜的需求越來(lái)越大以及臨床領(lǐng)域的特殊性，世界各地有關(guān)部門均開(kāi)始采取措施以加強(qiáng)監(jiān)管。據(jù)悉，F(xiàn)DA正在建立一個(gè)規(guī)范臨床質(zhì)譜檢測(cè)的監(jiān)管框架，要求每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目都要走注冊(cè)流程，這意味著一個(gè)公司今后可能要在注冊(cè)方面投入數(shù)百萬(wàn)美元。CFDA對(duì)于注冊(cè)醫(yī)療器械許可的質(zhì)譜儀審查也極為嚴(yán)格。

為迎接即將到來(lái)的市場(chǎng)變革，所有領(lǐng)先的質(zhì)譜儀制造商都開(kāi)始著手為他們的儀器產(chǎn)品尋求監(jiān)管批準(zhǔn)，并不斷推出新產(chǎn)品，以消除臨床實(shí)驗(yàn)室大規(guī)模采用臨床質(zhì)譜的障礙，包括：監(jiān)管審批、質(zhì)量(如實(shí)驗(yàn)室檢結(jié)果差異)、資源(如操作人員技能)和工作流程(如周轉(zhuǎn)時(shí)間)等。