?通過(guò)開展BSL-3的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估, 按照2008版規(guī)范條文要求主要對(duì)通風(fēng)系統(tǒng)和通訊系統(tǒng)進(jìn)行改造。

1 通風(fēng)系統(tǒng)技術(shù)改造措施

新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求“HEPA過(guò)濾器的安裝位置應(yīng)盡可能靠近送風(fēng)管道在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的送風(fēng)口端和排風(fēng)管道在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的排風(fēng)口端”。

對(duì)于生物安全實(shí)驗(yàn)室而言, 安全為第一位。在實(shí)驗(yàn)室改造時(shí)必須理解和考慮本標(biāo)準(zhǔn)要求的所有與生物安全相關(guān)的設(shè)計(jì)原則, 并經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估[6]。安全的核心措施是排風(fēng)保負(fù)壓, 保證周圍環(huán)境不受污染, 排風(fēng)系統(tǒng)的HEPA是保證實(shí)驗(yàn)操作過(guò)程中感染性氣溶膠不外泄的最后防線, 應(yīng)盡可能縮短與實(shí)驗(yàn)室之間管道的長(zhǎng)度, 以減少污染區(qū)域, 保證此段管道消毒的效果, 確保管道的氣密性和消毒效果, 并應(yīng)給予驗(yàn)證。

1.1 技術(shù)改造措施

(1) 在防護(hù)區(qū)的兩個(gè)核心工作間內(nèi)各自安裝了2臺(tái)HEPA過(guò)濾器, 安裝位置在核心區(qū)的墻壁上距地30 cm, 在保證總排風(fēng)量和負(fù)壓值的前提下, 實(shí)現(xiàn)了到室內(nèi)排風(fēng)口的最短距離。

(2) “應(yīng)可以在原位對(duì)排風(fēng)HEPA進(jìn)行消毒滅菌和檢漏”。新標(biāo)準(zhǔn)中加強(qiáng)并落實(shí)對(duì)排風(fēng)HEPA進(jìn)行原位消毒滅菌和檢漏的要求。HEPA是生物安全實(shí)驗(yàn)室的最重要的二級(jí)防護(hù)屏障, 阻止實(shí)驗(yàn)室空氣中的有害粒子進(jìn)入外部環(huán)境中, 其表面可能存留了高致病性病原微生物, 其完整性須得到保證。應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的情況, 定期對(duì)HEPA過(guò)濾器檢漏。此外, 檢漏、維護(hù)或更換HEPA過(guò)濾器時(shí), 應(yīng)先消毒滅菌, 避免感染人和污染環(huán)境。改造措施關(guān)鍵設(shè)備HEPA采用國(guó)際最先進(jìn)的產(chǎn)品, 且具備掃描驗(yàn)證功能的CamSafe 3型高效過(guò)濾送排風(fēng)設(shè)備 (美國(guó)Camfil公司) , 其本身帶有原位撿漏的機(jī)械裝置、采樣頭和測(cè)量過(guò)濾器阻力變化的壓力表。

(3) 在改造該實(shí)驗(yàn)室時(shí), 重點(diǎn)考慮了HEPA過(guò)濾器的安裝方式, 以利于定期在原位對(duì)排風(fēng)HEPA進(jìn)行消毒滅菌和檢漏。排風(fēng)HEPA安裝在核心工作間墻壁的下方, 工作人員更換防護(hù)服后進(jìn)入核心區(qū), 可以方便地對(duì)HEPA過(guò)濾器進(jìn)行液體噴霧消毒, 并用檢測(cè)儀器連接HEPA的專用接口進(jìn)行原位撿漏掃描。

(4) 國(guó)內(nèi)對(duì)HEPA消毒滅菌的方法通常包括氣體熏蒸和液體噴霧的方式, 氣體熏蒸包括局部循環(huán)方式[7,8]。由于氣體無(wú)孔不入, 而可同時(shí)消毒管道、容易進(jìn)行消毒效果驗(yàn)證, 是必然發(fā)展趨勢(shì)。針對(duì)液體噴霧消毒, 仍缺乏相應(yīng)的研究數(shù)據(jù), 如標(biāo)準(zhǔn)操作程序、消毒的范圍、適用的微生物及驗(yàn)證方法等, 因此采用局部氣體循環(huán)消毒HEPA如圖1所示。

(5) 對(duì)HEPA過(guò)濾器消毒滅菌的效果與微生物在環(huán)境中的穩(wěn)定性、BSL-3實(shí)驗(yàn)室的類型有關(guān), 某些微生物在環(huán)境中的生存能力極低, 芽孢則反之;在正常工作時(shí), 其HEPA過(guò)濾器的污染程度會(huì)較高;實(shí)驗(yàn)室在設(shè)計(jì)消毒方案時(shí)應(yīng)充分評(píng)估和確認(rèn), 考慮多種因素, 以達(dá)到安全、經(jīng)濟(jì)適用、避免引入新風(fēng)險(xiǎn)的目的。實(shí)驗(yàn)室宜首先確定消毒方法, 可采用過(guò)氧化氫、二氧化氯及甲醛熏蒸等方法, 再根據(jù)設(shè)施和消毒設(shè)備的特點(diǎn)由專業(yè)人員設(shè)計(jì)消毒方案, 通過(guò)試運(yùn)行驗(yàn)證消毒效果[9,10]。

1.2 HEPA檢漏方法

(1) 掃描檢漏或全效率檢漏法是目前國(guó)際上通用的方法。掃描檢漏法通過(guò)采樣頭在靠近過(guò)濾器出風(fēng)面的位置沿過(guò)濾器的所有表面及過(guò)濾器與裝置的連接處以固定速度移動(dòng), 測(cè)試局部過(guò)濾效率, 判斷過(guò)濾器是否發(fā)生泄漏。全效率檢漏法通過(guò)測(cè)試過(guò)濾器的總過(guò)濾效率判斷過(guò)濾器是否發(fā)生泄漏。全效率檢漏法需在被測(cè)過(guò)濾器出風(fēng)面之后設(shè)置混流段, 以使氣溶膠在風(fēng)道截面上均勻分布, 下游采樣口應(yīng)選擇在混合較好的區(qū)域。全效率檢漏法一般用于無(wú)法接近HEPA過(guò)濾器的高效空氣過(guò)濾裝置檢漏, 精度較掃描檢漏法低[11]。HEPA上某點(diǎn)的局部效率低于給定限值或HEPA過(guò)濾器的總效率低于99.97%即為過(guò)濾器泄漏。

(2) 對(duì)HEPA進(jìn)行檢漏的關(guān)鍵因素之一是選擇適宜的示蹤粒子, 所發(fā)生氣溶膠的粒子直徑為0.3 m, 濃度和粒徑要分布均勻和穩(wěn)定, 應(yīng)優(yōu)先選用對(duì)人和環(huán)境無(wú)害、不易造成實(shí)驗(yàn)室污染的物質(zhì), 目前可用的包括癸二酸二異辛酯[Di (2-ethylhexyl) sebacate, DEHS]、鄰苯二甲酸二辛酯 (dioctyl phthalate, DOP) 或聚α烯烴 (Polyaphaolefin, PAO) 等。

(3) 新標(biāo)準(zhǔn)推薦了對(duì)HEPA檢漏的公認(rèn)方法。生物安全實(shí)驗(yàn)室的HEPA過(guò)濾器主要用于捕集攜帶生物因子的微粒。目前, HEPA過(guò)濾器的捕集能力 (效率) 主要是針對(duì)粒子大小而言, 與是否是化學(xué)粒子或生物粒子無(wú)關(guān)。作為示蹤物, 生物粒子的劣勢(shì)為: (1) 粒子直徑通常在數(shù)微米 (μm) , 不符合過(guò)濾器檢漏的公認(rèn)方法定義的要求; (2) 其需要培養(yǎng), 檢測(cè)周期長(zhǎng)且難以避免部分細(xì)菌培養(yǎng)不出來(lái), 出現(xiàn)假陰性結(jié)果; (3) 造成實(shí)驗(yàn)室生物性污染。

1.3 生物型密閉閥的安裝

(1) “應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)送風(fēng)和排風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥, 必要時(shí), 可完全關(guān)閉。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)和排風(fēng)總管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥, 必要時(shí), 可完全關(guān)閉”。該條款具有生物型密閉閥和關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的兩個(gè)要點(diǎn)。

(2) 生物型密閉閥, 送、排風(fēng)管道密閉閥的生物安全作用是當(dāng)出現(xiàn)事故、消毒及停運(yùn)期間等現(xiàn)象時(shí), 實(shí)現(xiàn)與外環(huán)境之間的隔離, 防止感染型氣溶膠外泄, 作為區(qū)域劃分中物理隔離的裝置, 可以防止氣體在不同區(qū)域間的流動(dòng)。密閉閥應(yīng)視為其所在部位結(jié)構(gòu)完整性的一部分, 密閉性能要符合其所隔離部位的要求, 其主要發(fā)揮保證生物安全的作用, BSL-3改造采用的生物型密閉閥應(yīng)滿足: (1) 密封性符合其所在部位的要求、耐腐蝕、耐老化和耐磨損; (2) 關(guān)斷時(shí)間符合不同工況的要求;

(3) “關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)”與實(shí)驗(yàn)室的復(fù)雜程度和送排風(fēng)設(shè)計(jì)方案直接相關(guān)[12]。通過(guò)對(duì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估, 確定防護(hù)區(qū)中的核心工作區(qū)是污染概率最大的區(qū)域, 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室核心工作區(qū)靠近圍護(hù)結(jié)構(gòu)處的送風(fēng)和排風(fēng)干管上安裝生物型密閉閥, 以滿足核心工作間緊急故障狀態(tài)和氣體熏蒸消毒狀態(tài)的要求;也要在防護(hù)區(qū)和輔助工作區(qū)之間分隔處的送風(fēng)和排風(fēng)干管上安裝生物型密閉閥, 在必要時(shí)實(shí)現(xiàn)防護(hù)區(qū)與其他區(qū)域之間的隔離。改造工程的15個(gè)密閉閥已經(jīng)安裝在送風(fēng)支路節(jié)點(diǎn)和排風(fēng)支路節(jié)點(diǎn)上, 借助自控及硬件連鎖手段, 可以在工況需要切換時(shí)自動(dòng)關(guān)閉。

1.4 監(jiān)測(cè)HEPA過(guò)濾器的阻力

(1) “應(yīng)設(shè)裝置連續(xù)監(jiān)測(cè)送排風(fēng)系統(tǒng)HEPA過(guò)濾器的阻力, 需要時(shí), 及時(shí)更換HEPA過(guò)濾器”;“應(yīng)在有負(fù)壓控制要求的房間入口的顯著位置, 安裝顯示房間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置和控制區(qū)間提示”。HEPA過(guò)濾器是高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室最重要的二級(jí)防護(hù)設(shè)備, 阻止有害生物因子進(jìn)入環(huán)境, 必須保證其性能正常。通過(guò)連續(xù)監(jiān)測(cè)送排風(fēng)系統(tǒng)HEPA過(guò)濾器的阻力, 可實(shí)時(shí)觀察HEPA過(guò)濾器阻力的變化情況, 便于及時(shí)更換HEPA過(guò)濾器。當(dāng)過(guò)濾器的阻力顯著下降時(shí), 應(yīng)考慮HEPA過(guò)濾器破損的可能。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室改造重點(diǎn)需要考慮的是阻力監(jiān)測(cè)方案, 因?yàn)槊總€(gè)實(shí)驗(yàn)室HEPA過(guò)濾器的安裝方案不同。

(2) 有負(fù)壓控制要求的防護(hù)區(qū)內(nèi)各個(gè)房間入口的顯著位置, 安裝物理壓力顯示裝置, 是指針式壓差計(jì), 既直觀又可靠, 目的是使人員在進(jìn)入房間前再次確認(rèn)房間之間的壓差情況, 做好思想準(zhǔn)備和執(zhí)行相應(yīng)的方案。應(yīng)注意的是, 此處監(jiān)測(cè)房間之間的相對(duì)壓差。

(3) 有負(fù)壓控制要求的防護(hù)區(qū)內(nèi)各個(gè)房間排風(fēng)高效過(guò)濾器端, 安裝壓力傳感器裝置, 通過(guò)線路接入控制系統(tǒng)的核心可編程邏輯控制器, 并可以將數(shù)據(jù)傳輸?shù)娇刂齐娔X, 由控制電腦顯示并存儲(chǔ)采集的壓力值, 目的是使操作人員在進(jìn)入房間前了解過(guò)濾器阻力壓差變化情況, 做好更換過(guò)濾器的準(zhǔn)備, 應(yīng)注意監(jiān)測(cè)過(guò)濾器前后端的壓差。

2 通訊系統(tǒng)技術(shù)改造措施

(1) 新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求, “需要時(shí), 應(yīng)可立即解除實(shí)驗(yàn)室門的互鎖;應(yīng)在互鎖門的附近設(shè)置緊急手動(dòng)解除互鎖開關(guān)”。核心工作間附屬的緩沖間, 具有雙門互鎖功能以保障核心工作間的壓力梯度及感染型氣溶膠的外泄, 但是該裝置不利于緊急撤離時(shí)的逃生。通訊及弱電系統(tǒng)改造時(shí)按新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定, 增加實(shí)驗(yàn)室門的互鎖解除的解除按鈕, 以便在需要時(shí)人員可立即逃出。實(shí)驗(yàn)室互鎖的門會(huì)影響人員的通過(guò)速度, 應(yīng)有解除互鎖的控制機(jī)制。當(dāng)出現(xiàn)緊急狀態(tài)時(shí), 監(jiān)控室工作人員通過(guò)通訊系統(tǒng)中的對(duì)講機(jī)告知核心工作間人員需要緊急撤離, 并通過(guò)中控系統(tǒng)解除所有門或指定門的互鎖[13]。同時(shí), 撤退人員也可以手動(dòng)解除設(shè)在每扇互鎖門附近的緊急手動(dòng)解除互鎖開關(guān), 安全撤離。

(2) “核心工作間的緩沖間的入口處應(yīng)有指示核心工作間工作狀態(tài)的裝置 (如文字顯示或指示燈) , 必要時(shí), 應(yīng)同時(shí)設(shè)置限制進(jìn)入核心工作間的連鎖機(jī)制”。按規(guī)定, 在BSL-3核心工作間的緩沖間的入口處, 安裝工作狀態(tài)顯示裝置, 其目的是防止人員意外或隨意進(jìn)入核心工作間。在實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中或發(fā)生溢灑事故時(shí), 不允許人員隨意進(jìn)出房間?；诖? 在實(shí)驗(yàn)室改造過(guò)程中, 緩沖間的入口處應(yīng)有表明核心工作間內(nèi)部狀態(tài)的顯示, 如紅燈、綠燈、黃燈3組, 提示其他人員暫時(shí)不要進(jìn)入核心工作間。必要時(shí)應(yīng)在核心工作間內(nèi)部鎖住緩沖間對(duì)外的門, 限制人員進(jìn)入。

3 通訊及弱電系統(tǒng)的技術(shù)改造

(1) 新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求, “實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置向外部傳輸資料和數(shù)據(jù)的傳真機(jī)或其他電子設(shè)備;監(jiān)控室和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)安裝語(yǔ)音通訊系統(tǒng)。如果安裝對(duì)講系統(tǒng), 宜采用向內(nèi)通話受控、向外通話非受控的選擇性通話方式;通訊系統(tǒng)的復(fù)雜性應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)”。該條款是關(guān)于BSL-3通訊系統(tǒng)的要求。實(shí)驗(yàn)室通訊系統(tǒng)的形式包括語(yǔ)音通訊、視頻通訊和數(shù)據(jù)通訊等, 均在網(wǎng)絡(luò)綜合布線系統(tǒng)的基礎(chǔ)上完成, 傳輸?shù)幕鶐盘?hào)為數(shù)字信號(hào), 目的主要有兩個(gè), 安全方面的信息交流和實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)傳輸, 包括語(yǔ)言、文字、圖像和數(shù)據(jù)。在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行期間, 監(jiān)控室內(nèi)要有工作人員值守。

(2) 為避免污染擴(kuò)散的風(fēng)險(xiǎn), 在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi) (通常為核心工作間) 設(shè)置的傳真機(jī)或計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng), 將實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)報(bào)告、數(shù)碼照片等資料和數(shù)據(jù)向?qū)嶒?yàn)室外傳遞。在BSL-3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)從事的高致病性病原微生物相關(guān)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng), 是一項(xiàng)復(fù)雜、精細(xì)、高風(fēng)險(xiǎn)和高壓力的活動(dòng), 需要工作人員高度集中精神, 始終處于緊張狀態(tài)。為盡量減少外部因素對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作人員的影響, 監(jiān)控室內(nèi)的通話器宜為開關(guān)式。在實(shí)驗(yàn)間內(nèi)采用免接觸式通話器, 使實(shí)驗(yàn)操作人員隨時(shí)可方便地與監(jiān)控室人員通話。

(3) 適用的通訊設(shè)備設(shè)施包括電話、傳真機(jī)、對(duì)講機(jī)、選擇性通話系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、視頻系統(tǒng)等等, 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模和復(fù)雜程度選配, 已經(jīng)合理的設(shè)置通訊點(diǎn)的位置及數(shù)量。保證了實(shí)驗(yàn)室通訊的暢通, 并符合實(shí)驗(yàn)室安全性的要求。目前在兩個(gè)核心工作間、緩沖間、準(zhǔn)備間、一更衣間、二更衣間均安裝電話, 在核心工作間安裝了對(duì)講機(jī)、傳真機(jī)和網(wǎng)絡(luò)接口。在實(shí)驗(yàn)室改造過(guò)程中, 應(yīng)用了第四代通訊技術(shù)4G網(wǎng)絡(luò), 安裝了短信收發(fā)器, 內(nèi)置移動(dòng)的SIM卡, 可將設(shè)施運(yùn)行過(guò)程中發(fā)生的報(bào)警和故障信息發(fā)給指定人員, 便于及時(shí)了解和快速處置。

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