通往生物安全之門——認可推動中山大學生物安全實驗室能力提升和教科研工作發(fā)展紀實

中山大學生物安全三級實驗室（以下簡稱中大生物安全實驗室）是中山大學校級公共科研實驗平臺，依托中山醫(yī)學院管理，旨在為學校、廣東省、華南地區(qū)，乃至全國的重大傳染病的防治和研究提供條件支持和技術保障。十年來，中大生物安全實驗室不僅在國家重大傳染病應急防控與防治研究中發(fā)揮了重要作用，在公共衛(wèi)生與醫(yī)學教育科研方面也積極作為，為我國生物安全領域培養(yǎng)了后備人才。

中大生物安全實驗室建成于2005年，2006年8月被列入國家發(fā)改委高級別生物安全實驗室建設計劃，2008年9月正式獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）實驗室認可證書，2009年5月獲衛(wèi)生部頒發(fā)的高致病性病原微生物實驗室活動資格證書，是全國范圍內高校首批獲科技部實驗室建設資格審查批準的生物安全三級實驗室之一，也是華南地區(qū)為數(shù)不多的可從事高致病性人類病原微生物研究的實驗室，目前能夠從事多種高致病性病原體的實驗活動。

秉承“持續(xù)改進”理念

“正是CNAS建立的實驗室生物安全國家認可制度，不僅促進了我國生物安全實驗室的建立和完善，同時也推動了我國公共衛(wèi)生與醫(yī)學的教育科研工作。”中大生物安全實驗室有關負責人說。

10多年前，我國在實驗室生物安全領域的基礎相當薄弱。2003年SARS流行期間，全國僅有少數(shù)實驗室能夠基本滿足SARS病毒分離和培養(yǎng)的條件，沒有移動P3實驗室，沒有P4實驗室，甚至連在國外見過P4實驗室完整結構的人都沒有。這嚴重制約了政府對公眾安全和國土安全的保障能力。

在國家認監(jiān)委的部署下，CNAS組織起草的我國第一個實驗室生物安全的國家強制標準GB19489-2004《實驗室生物安全通用要求》于2004年發(fā)布實施。以標準為依據(jù)，CNAS建立起實驗室生物安全國家認可制度，使實驗室的建造、運行和管理找到了科學依據(jù)，標志著我國實驗室生物安全管理和實驗室生物安全認可工作步入了科學規(guī)范發(fā)展的新階段。這一創(chuàng)新性的認可制度還被國外采信，并被歐洲生物安全標準起草組作為主要參考標準之一。到目前為止，我國已經(jīng)有64家生物安全實驗室獲得了認可。

2008年9月，中大生物安全實驗室獲得CNAS實驗室認可，并以獲得實驗室認可為契機，秉承CNAS倡導的“持續(xù)改進”理念，遵循“以評促建、以評促進”的指導方針，不斷追求卓越、尋求進步，打造了一個生物安全平臺。

在實驗條件方面，中大生物安全實驗室依據(jù)CNAS的新版認可準則和認可評審專家的指導意見，分別于2008年、2010年和2013年針對實驗室硬件設施設備進行較大規(guī)模的整改工程，使實驗室始終能在實驗環(huán)境和實驗條件上保持先進性，持續(xù)為各種重大傳染病的防治項目的研究提供良好的條件支撐。

在管理制度方面，實驗室依據(jù)《實驗室生物安全認可準則》（CNAS-CL05：2009），并結合自身的工作特點，對實驗室管理體系文件進行了多次系統(tǒng)的修訂，先后發(fā)布了6個版本的實驗室管理體系文件。管理體系文件不斷改進的意義在于不斷總結修正工作中的偏差，促使工作保持“完美狀態(tài)”，做到真正“安全”。

在運行維護方面，實驗室合理地安排各實驗項目的實驗時間和空間，使項目之間不產生相互干擾，并且采取運行-維護交替進行的形式，保證了實驗室健康有效地工作，維持實驗室運行管理中的健康穩(wěn)態(tài)。

打造生物安全教科研公共平臺

2007年，廣州中山大學自編教材并率先為醫(yī)科碩士、博士研究生開設“實驗室與生物安全”必修課程，出版專著《實驗室生物安全》（2008年），中大生物安全實驗室各病原體項目負責人作為該門課程的主要師資力量，參與教材編寫并成為了主講老師。2015年，“實驗室與生物安全”課程負責人，病原生物研究領域的資深專家余新炳教授主編出版《實驗室生物安全》教材。至今，在中山大學修讀實驗室與生物安全課程的學生每年達300多人次。對這一課程的系統(tǒng)學習為醫(yī)學院學生從事生物安全領域研究、高致病病原微生物疫情防控等工作奠定了良好基礎。

此外，中大生物安全實驗室依托自身技術力量，在校內定期開辦“實驗室生物安全崗前”培訓課程，為計劃進入實驗室開展實驗室的人員進行法律法規(guī)、實驗流程、安全防護等方面的培訓，提高實驗人員的生物安全意識和安全操作能力。

中大生物安全實驗室不僅在教育領域取得了重要進步，近年來，在國家重大傳染病應急防控與防治研究中也發(fā)揮了重要作用。2009年，在全國性的甲型H1N1流感疫情中，中大生物安全實驗室在獲得高致病性禽流感等實驗活動的資格后，緊急啟動實驗室投入到流感病毒的分離培養(yǎng)研究中，經(jīng)過兩天兩夜的奮戰(zhàn)，成功分離培養(yǎng)出華南第一株H1N1甲型流感病毒株。該毒株的成功分離及培養(yǎng)體系的建立，對深入了解本次流感流行的病原學規(guī)律，疫苗預防策略和快速篩查建設方法的改進以及抗流感新藥研制等工作具有關鍵意義。

同時，中大生物安全實驗室還積極發(fā)揮公共科研平臺作用，為國家、地方傳染病防控研究項目提供良好的科研條件，催生了一批研究成果。2009年至今，支撐了26項國家級、省部級研究項目實驗的開展，相關研究成果發(fā)表在免疫學、病原微生物學領域的國際著名雜志上，并獲得5項專利。

目前，中大生物安全實驗室可從事高致病性禽流感病毒、SARS冠狀病毒、結核分枝桿菌、艾滋病毒(Ⅰ型Ⅱ型)、中東呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒6種高致病性病原體的實驗活動，實驗室將繼續(xù)保持安全、穩(wěn)定、發(fā)展的健康狀態(tài)，進一步提高學術實力，進一步加強生物安全管理，為我國醫(yī)學衛(wèi)生事業(yè)和人類健康進步做出應有的貢獻。