通往生物安全之門——認(rèn)可推動(dòng)中山大學(xué)生物安全實(shí)驗(yàn)室能力提升和教科研工作發(fā)展紀(jì)實(shí)

中山大學(xué)生物安全三級實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱中大生物安全實(shí)驗(yàn)室）是中山大學(xué)校級公共科研實(shí)驗(yàn)平臺，依托中山醫(yī)學(xué)院管理，旨在為學(xué)校、廣東省、華南地區(qū)，乃至全國的重大傳染病的防治和研究提供條件支持和技術(shù)保障。十年來，中大生物安全實(shí)驗(yàn)室不僅在國家重大傳染病應(yīng)急防控與防治研究中發(fā)揮了重要作用，在公共衛(wèi)生與醫(yī)學(xué)教育科研方面也積極作為，為我國生物安全領(lǐng)域培養(yǎng)了后備人才。

中大生物安全實(shí)驗(yàn)室建成于2005年，2006年8月被列入國家發(fā)改委高級別生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)計(jì)劃，2008年9月正式獲得中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書，2009年5月獲衛(wèi)生部頒發(fā)的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)資格證書，是全國范圍內(nèi)高校首批獲科技部實(shí)驗(yàn)室建設(shè)資格審查批準(zhǔn)的生物安全三級實(shí)驗(yàn)室之一，也是華南地區(qū)為數(shù)不多的可從事高致病性人類病原微生物研究的實(shí)驗(yàn)室，目前能夠從事多種高致病性病原體的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。

秉承“持續(xù)改進(jìn)”理念

“正是CNAS建立的實(shí)驗(yàn)室生物安全國家認(rèn)可制度，不僅促進(jìn)了我國生物安全實(shí)驗(yàn)室的建立和完善，同時(shí)也推動(dòng)了我國公共衛(wèi)生與醫(yī)學(xué)的教育科研工作。”中大生物安全實(shí)驗(yàn)室有關(guān)負(fù)責(zé)人說。

10多年前，我國在實(shí)驗(yàn)室生物安全領(lǐng)域的基礎(chǔ)相當(dāng)薄弱。2003年SARS流行期間，全國僅有少數(shù)實(shí)驗(yàn)室能夠基本滿足SARS病毒分離和培養(yǎng)的條件，沒有移動(dòng)P3實(shí)驗(yàn)室，沒有P4實(shí)驗(yàn)室，甚至連在國外見過P4實(shí)驗(yàn)室完整結(jié)構(gòu)的人都沒有。這嚴(yán)重制約了政府對公眾安全和國土安全的保障能力。

在國家認(rèn)監(jiān)委的部署下，CNAS組織起草的我國第一個(gè)實(shí)驗(yàn)室生物安全的國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)GB19489-2004《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》于2004年發(fā)布實(shí)施。以標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，CNAS建立起實(shí)驗(yàn)室生物安全國家認(rèn)可制度，使實(shí)驗(yàn)室的建造、運(yùn)行和管理找到了科學(xué)依據(jù)，標(biāo)志著我國實(shí)驗(yàn)室生物安全管理和實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可工作步入了科學(xué)規(guī)范發(fā)展的新階段。這一創(chuàng)新性的認(rèn)可制度還被國外采信，并被歐洲生物安全標(biāo)準(zhǔn)起草組作為主要參考標(biāo)準(zhǔn)之一。到目前為止，我國已經(jīng)有64家生物安全實(shí)驗(yàn)室獲得了認(rèn)可。

2008年9月，中大生物安全實(shí)驗(yàn)室獲得CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，并以獲得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可為契機(jī)，秉承CNAS倡導(dǎo)的“持續(xù)改進(jìn)”理念，遵循“以評促建、以評促進(jìn)”的指導(dǎo)方針，不斷追求卓越、尋求進(jìn)步，打造了一個(gè)生物安全平臺。

在實(shí)驗(yàn)條件方面，中大生物安全實(shí)驗(yàn)室依據(jù)CNAS的新版認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可評審專家的指導(dǎo)意見，分別于2008年、2010年和2013年針對實(shí)驗(yàn)室硬件設(shè)施設(shè)備進(jìn)行較大規(guī)模的整改工程，使實(shí)驗(yàn)室始終能在實(shí)驗(yàn)環(huán)境和實(shí)驗(yàn)條件上保持先進(jìn)性，持續(xù)為各種重大傳染病的防治項(xiàng)目的研究提供良好的條件支撐。

在管理制度方面，實(shí)驗(yàn)室依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL05：2009），并結(jié)合自身的工作特點(diǎn)，對實(shí)驗(yàn)室管理體系文件進(jìn)行了多次系統(tǒng)的修訂，先后發(fā)布了6個(gè)版本的實(shí)驗(yàn)室管理體系文件。管理體系文件不斷改進(jìn)的意義在于不斷總結(jié)修正工作中的偏差，促使工作保持“完美狀態(tài)”，做到真正“安全”。

在運(yùn)行維護(hù)方面，實(shí)驗(yàn)室合理地安排各實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)時(shí)間和空間，使項(xiàng)目之間不產(chǎn)生相互干擾，并且采取運(yùn)行-維護(hù)交替進(jìn)行的形式，保證了實(shí)驗(yàn)室健康有效地工作，維持實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理中的健康穩(wěn)態(tài)。

打造生物安全教科研公共平臺

2007年，廣州中山大學(xué)自編教材并率先為醫(yī)科碩士、博士研究生開設(shè)“實(shí)驗(yàn)室與生物安全”必修課程，出版專著《實(shí)驗(yàn)室生物安全》（2008年），中大生物安全實(shí)驗(yàn)室各病原體項(xiàng)目負(fù)責(zé)人作為該門課程的主要師資力量，參與教材編寫并成為了主講老師。2015年，“實(shí)驗(yàn)室與生物安全”課程負(fù)責(zé)人，病原生物研究領(lǐng)域的資深專家余新炳教授主編出版《實(shí)驗(yàn)室生物安全》教材。至今，在中山大學(xué)修讀實(shí)驗(yàn)室與生物安全課程的學(xué)生每年達(dá)300多人次。對這一課程的系統(tǒng)學(xué)習(xí)為醫(yī)學(xué)院學(xué)生從事生物安全領(lǐng)域研究、高致病病原微生物疫情防控等工作奠定了良好基礎(chǔ)。

此外，中大生物安全實(shí)驗(yàn)室依托自身技術(shù)力量，在校內(nèi)定期開辦“實(shí)驗(yàn)室生物安全崗前”培訓(xùn)課程，為計(jì)劃進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室開展實(shí)驗(yàn)室的人員進(jìn)行法律法規(guī)、實(shí)驗(yàn)流程、安全防護(hù)等方面的培訓(xùn)，提高實(shí)驗(yàn)人員的生物安全意識和安全操作能力。

中大生物安全實(shí)驗(yàn)室不僅在教育領(lǐng)域取得了重要進(jìn)步，近年來，在國家重大傳染病應(yīng)急防控與防治研究中也發(fā)揮了重要作用。2009年，在全國性的甲型H1N1流感疫情中，中大生物安全實(shí)驗(yàn)室在獲得高致病性禽流感等實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格后，緊急啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室投入到流感病毒的分離培養(yǎng)研究中，經(jīng)過兩天兩夜的奮戰(zhàn)，成功分離培養(yǎng)出華南第一株H1N1甲型流感病毒株。該毒株的成功分離及培養(yǎng)體系的建立，對深入了解本次流感流行的病原學(xué)規(guī)律，疫苗預(yù)防策略和快速篩查建設(shè)方法的改進(jìn)以及抗流感新藥研制等工作具有關(guān)鍵意義。

同時(shí)，中大生物安全實(shí)驗(yàn)室還積極發(fā)揮公共科研平臺作用，為國家、地方傳染病防控研究項(xiàng)目提供良好的科研條件，催生了一批研究成果。2009年至今，支撐了26項(xiàng)國家級、省部級研究項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)的開展，相關(guān)研究成果發(fā)表在免疫學(xué)、病原微生物學(xué)領(lǐng)域的國際著名雜志上，并獲得5項(xiàng)專利。

目前，中大生物安全實(shí)驗(yàn)室可從事高致病性禽流感病毒、SARS冠狀病毒、結(jié)核分枝桿菌、艾滋病毒(Ⅰ型Ⅱ型)、中東呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒6種高致病性病原體的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室將繼續(xù)保持安全、穩(wěn)定、發(fā)展的健康狀態(tài)，進(jìn)一步提高學(xué)術(shù)實(shí)力，進(jìn)一步加強(qiáng)生物安全管理，為我國醫(yī)學(xué)衛(wèi)生事業(yè)和人類健康進(jìn)步做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。